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国外新药获批
【黑色素瘤】君实生物PD-1联合阿昔替尼治疗黏膜黑色素瘤获FDA孤儿药资格
3月27日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗（商品名：拓益，产品代号：JS001）联合阿昔替尼治疗黏膜黑色素瘤于近日获得美国FDA孤儿药资格认定。（新浪医药新闻）
【骨髓瘤&淋巴瘤】健友注射用硼替佐米获FDA暂批，治疗多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤
3月25日，健友股份发布公告称，子公司香港健友近日收到FDA通知，其向美国FDA申报的注射用硼替佐米ANDA申请已获得暂时批准。该产品美国专利于7月25日到期。硼替佐米是双肽基硼酸盐类似物，是全球第一种人工合成的用于临床的新型蛋白酶体竞争性抑制剂，用于多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤的治疗。截至目前，健友股份在注射用硼替佐米上的研发投入约有606.71万元。（健友）
【肾癌】武田靶向抗癌药Cabometyx在日本获批，治疗不可切除性和转移性肾细胞癌
近日，Exelixis宣布日本合作伙伴武田制药公司已获得日本厚生劳动省（MHLW）的批准，可以生产和销售靶向抗癌药Cabometyx（cabozantinib），用于不可切除性和转移性肾细胞癌（RCC）患者的治疗。根据双方签订的合作和许可协议，在武田进行第一次商业销售Cabometyx治疗不可切除性或转移性RCC时，Exelixis公司有资格获得3100万美元的里程碑付款。（生物谷）
【乳腺癌】阿斯利康与第一三共联合开发抗体药物偶联物Enhertu在日本获批，用于治疗HER2阳性乳腺癌患者
近日，第一三共制药（Daiichi Sankyo）宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准Enhertu（trastuzumab deruxtecan，DS-8201），用于治疗HER2阳性、不可切除性或转移性、在先前化疗后复发的乳腺癌患者（限用于对标准治疗无效或不耐受的患者）。在美国，Enhertu于12月获得加速批准，用于在转移性疾病中已接受过2种或2种以上抗HER2药物治疗的HER2阳性转移性乳腺癌成人患者。（生物谷）
【肺癌】默克MET抑制剂Tepmetko获全球首批，一线治疗特定肺癌患者
3月25日，默克宣布日本厚生劳动省批准其Tepmetko （tepotinib） 上市，用于治疗不可切除、MET外显子14跳跃突变的晚期或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是全球首个获批上市的口服MET抑制剂。tepotinib是一种口服MET抑制剂，旨在抑制MET基因突变引起的MET受体信号转导，包括MET外显子14跳跃突变、MET扩增或MET蛋白过度表达。（Merck）
【淋巴瘤】全球第四个BTK抑制剂在日本获批
3月15日，小野制药宣布日本厚生劳动省批准其Velexbru(tirabrutinib)上市，用于治疗复发/难治的原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）。Velexbru是首个获批用于该适应症的BTK抑制剂，也是全球第4个获批的BTK抑制剂。（医药魔方）
临床试验进展
【肺癌】阿斯利康与第一三共开发的抗体偶联药物Enhertu治疗非小细胞肺癌试验获积极数据
3月26日，第一三共（Daiichi Sankyo）和阿斯利康（AstraZeneca）共同开发的靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki，DS-8201），在治疗先前接受过治疗的HER2过度表达癌症患者的1期临床试验中，将55.6%的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的肿瘤缩小。（Daiichi-Sankyo）
【淋巴瘤&白血病】MD安德森癌症中心研究人员公布美国首个CAR-NK细胞临床试验结果
近日，来自德克萨斯大学M.D.安德森癌症中心等机构的研究人员公布美国首个CAR-NK细胞临床试验（NCT03056339）的结果。研究显示，用脐带血来源的CAR-NK疗法治疗既往接受过大量治疗的复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）和慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者后，大多数患者产生临床响应，且未出现主要的毒性作用。（医药魔方）
【乳腺癌】生物技术公司Immutep公布抗癌药efti IIb期AIPAC临床试验积极数据
3月24日，生物技术公司Immutep公布其HER2阴性/激素受体阳性（HR +）转移性乳腺癌（MBC）IIb期AIPAC临床试验的数据。研究结果显示，在6个月的里程碑时，候选药物eftilagimod alpha（efti）组相对于安慰剂的无进展生存（PFS）危险比提高；efti组的总体缓解率（ORR）提高了48.3％，而安慰剂组的总体缓解率提高38.4％。（biospace）
【胰腺癌】恒瑞氟唑帕利胶囊获批临床，治疗晚期胰腺癌
3月24日，恒瑞1类新药「氟唑帕利胶囊」获批临床，联合mFOLFIRINOX化疗并序贯氟唑帕利胶囊单药维持治疗晚期胰腺癌；截止发稿，氟唑帕利已有19项临床同步开展中。（新浪医药新闻）
【宫颈癌】默克双抗M7824国内获批临床，适应症宫颈癌
3月24日，CDE临床默示许可一览显示，默克双抗M7824（MSB0011359C）获批临床，适应症为宫颈癌。（新浪医药新闻）
行业动态
信达生物与Alector达成合作，在中国开发和商业化抗SIRP-alpha抗体
3月26日，信达生物制药和临床阶段生物技术公司Alecto宣达成合作，信达生物获得Alector用于治疗肿瘤的新型抗SIRP-alpha抗体（Alector研发代号：AL008）在中国（含香港、澳门和台湾）开发和商业化的权益。根据协议条款，信达生物将主导AL008在中国的开发和商业化，包括产品生产，Alector将主导AL008在国外的开发。具体财务条款不予披露。（美通社）
阿斯利康与Silence合作开发siRNA疗法 交易金额最高或超20亿美元
3月25日，阿斯利康和英国生物科技公司Silence Therapeutics共同宣布称，双方将合作开发小干扰RNA（siRNA）疗法，用于治疗肝脏，心血管，肾脏，代谢和呼吸系统疾病。（新浪医药新闻）
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