《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》如何进行内部转化？如何确保实施落地？
医疗器械注册人制度，是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。医疗器械注册人制度是现行医疗器械法规背景下的上市许可持有人制度。
广东省食品药品监督管理局8月20日印发了《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。基于该实施方案下，广东省内的注册人及受委托人的义务及责任如下：
注册人义务与责任
注册人负责医疗器械全链条和全生命周期管理，对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等承担全部法律责任，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯，确保对上市医疗器械进行持续研究，及时报告不良事件及其风险评估情况，提出并落实处置措施；
条例解读：委外部分需要在协议中明确要求和责任，注册人需配合专业研发团队及质量团队，承担对医疗器械全生命周期管理，包括对受托方的监管、上市后研究、风险管理、客诉处理、产品召回及不良事件报告等工作；
注册人需向受托方定期收集生产过程的质量数据，收集产品的市场反馈、不良事件报告及召回等数据，用于产品持续研究以及风险管理等等；
注册人应确保产品设计开发真实有效，可追溯。
1. 应建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，对受托人的质量管理、综合生产能力进行评估，并提供综合评价报告。条款解读：注册人内部需要建立对制造商的评价和监管流程文件，包括对供应商选择的评价标准、手段及方法，审核流程、审核内容、审核形式以及审核频次等的要求，建立审核计划、审核方案、审核报告、审核记录等的模板。2.应对所委托生产的医疗器械质量负责，加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。应与受托方签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。应与受托人签订委托合同和质量协议，明确双方委托生产中技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等权利义务，并诚实守信、认真履行。条款解读：需注意明确双方委托生产中技术要求、质量保证、产品放行等的权利与义务，协议中可用双方责权分配表进行清晰规定。3.应将设计开发的技术要求、生产工艺、原材料要求、说明书和包装标识等技术文件有效转移给受托人，应保留向受托人提供技术文件及进行培训的记录，应对委托生产产品生产工艺确认进行批准。条款解读：注册人应提供设计开发的部分技术文件给受托方用于设计转化，应包括技术要求、生产工艺、原材料要求、说明书和包装标识等技术文件，双方应签订保密协议；技术文件发生升版，注册人应及时将新版文件发送给受托方且跟进受托方的内部转化情况；向受托方提供必要的培训，形成相应的培训记录，包括产品技术要求，控制要求、产品基础知识等等；对受托方的生产工艺确认进行批准，必要时现场进行指导和培训、进行试产等。4.应具备独立开展质量审核的能力，每年应对受托人开展不少于一次的全面质量管理审核，并提交年度质量管理体系自查报告和对受托人质量体系审核报告。条款解读：注册人应配备相适应相匹配的质量审核团队，定期对受托方进行全面质量管理审核，每年不少于一次；同时进行内部自查，形成自查报告及受托方质量体系审核报告并提交给相关部门。5. 应确定产品上市放行的方式，提出对受托人生产放行的要求，生产放行和产品上市放行要求应在质量协议中明确。条款解读：在协议中明确产品放行之要求和方式(生产放行以及产品上市放行存在区别)。6. 委托生产医疗器械的说明书、标签除应当符合有关规定外，还应当标明受托人的企业名称、住所、生产地址、生产许可证编号。条款解读：产品说明书和标签应增加受托人的基本信息，包括企业名称、住所、生产地址、生产许可证编号，需由注册人进行说明书和标签的设计和修改，转移至受托方进行内部转化和使用。7. 应当建立医疗器械不良事件监测体系，依法开展不良事件监测工作，承担不良事件报告的主体责任，按规定直接报告医疗器械不良事件。注册人应当配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件的，应当按规定向医疗器械不良事件监测技术机构报告，及时开展调查、分析、评价，主动控制产品风险，并报告评价结果。条款解读：由注册人承担不良事件监测的主体责任，注册人与受托方的质量协议要明确召回、不良事件上报主要会活动及双方责任，注册人应建立产品召回的流程以及不良事件上报等相关流程文件。8. 应建立医疗器械再评价制度，制定上市后持续研究和风险管控计划并保证其有效实施。根据科学进步情况和不良事件评估结果，主动对已上市医疗器械开展再评价。根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行持续改进，并按规定进行注册变更。再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，注册人应当主动申请注销医疗器械注册证。条款解读：注册人应建立医疗器械在评价制度相应模板，主动收集再评价的数据，形成评价报告，必要时更新风险管理报告，对产品进行持续改进。9. 应建立售后服务相关制度，落实售后服务相关责任。条款解读：注册人应建立售后服务相关制度，包括客户投诉处理、数据收集与分析等相关要求。10.应建立医疗器械追溯管理制度，实现医疗器械产品全程可追溯。条款解读：注册人应建立医疗器械追溯管理制度，确保能对产品生产过程及销售去向等过程进行有效追溯，应在于受托方的协议中明确受托方形成生产批记录的责任要求。11.发现受托人的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即要求并监督受托人采取整改措施确保符合质量管理体系要求；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即要求受托人停止生产活动，及时召回存在缺陷的医疗器械，并向广东省食品药品监督管理局报告。条款解读：注册人应对受托方的变更进行监控，地址变更、工艺重大变更等要求其进行上报，必要时开展现场审核，并由注册人对重大变更向药监局进行报告。12.委托生产变更时，应当向原注册部门申请注册变更；委托生产终止符合法定注销情形的，应向原注册部门申请注销所持有的医疗器械注册证。13.提交医疗器械质量安全责任承诺书。14.批准上市的医疗器械因产品存在缺陷造成损害的，按照《中华人民共和国侵权责任法》等法律规定执行。15.委托销售医疗器械的，注册人应当对所委托销售的医疗器械质量负责，并加强对受托经营行为的管理，保证其按照法定要求进行销售。注册人应当与受托经营企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。条款解读：允许委托销售医疗器械，协议要明确相关责任。16.鼓励购买商业责任险。受托方义务与责任1. 履行《医疗器械监督管理条例》及其他相关法律法规以及委托合同、质量协议规定的义务，并承担相应的法律责任。受托人必须严格执行医疗器械生产质量管理规范相关规定，并接受监管部门的监督检查。条款解读：受托方应建立与受委托生产产品相适应的质量体系，符合相关法规条例的要求，配备的资源如配备相应符合要求的生产人员、检验人员；配备相应的生产设备、检验设备；配备相应的生产产地、检验场地；新建相应的供应商、购买相应符合要求的物料；建立相应的生产操作规程、检验操作规程等。2. 负责按质量协议约定的技术要求和质量标准生产，对注册人及医疗器械相关法规负相应质量责任，负责生产放行，保留委托生产产品的批放行记录，并开放给监管部门。条款解读：受托方应对注册人的技术要求、质量标准进行内部转化，并按照其要求进行生产，并保留产品生产记录、检验记录，负责生产放行并形成记录。3. 受托人发现上市后的医疗器械发生重大质量事故的，须在24小时内报告广东省食品药品监督管理局和注册人，广东省食品药品监督管理局应立即报告国家药品监督管理局。条款解读：不良事件上报的程序文件需要增加相应的要求，受托人发现上市后的医疗器械发现质量事故，受托人有责任向省食品药品监督管理局和注册人进行报告。4. 受托生产终止时，受托人须及时向广东省食品药品监督管理局申请核减医疗器械生产产品登记表中登载的受托产品信息。
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