癸氟奋乃静

癸氟奋乃静

Guifufennaijing

Fluphenazine Decanoate

书页号：中国药典版二部-454

[修订]

【检查】 有关物质 避光操作，临用新制。取本品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加乙腈溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，加流动相A-流动相B（9∶1）稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；精密称取盐酸氟奋乃静对照品11.7mg（相当于氟奋乃静10.0mg），置100ml量瓶中，用乙腈-水（95∶5）溶解并稀释至刻度，精密量取2ml，置50ml量瓶中，用乙腈-水（95∶5）稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液（1）。另取癸氟奋乃静对照品约5mg，加30%的过氧化氢溶液0.1ml，超声混匀，于50℃的水浴中放置20分钟，使产生A、B两个氧化杂质，用乙腈溶解并移至100ml量瓶中，加乙腈稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液（2）。照高效液相色谱法（附录V D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A为乙腈-甲醇（1∶1）；流动相B为0.5%碳酸铵溶液（用稀盐酸调pH值至7.5）；检测波长为260nm；按下表进行线性梯度洗脱。取对照品溶液（2）20μl注入液相色谱仪，出峰顺序为杂质A、杂质B、癸氟奋乃静，A、B两杂质峰的分离度应大于2.0。另取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10～20%，再精密量取供试品溶液、对照溶液、对照品溶液（1）各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液色谱图中氟奋乃静相对应的峰，其峰面积不得大于对照品溶液（1）色谱图中氟奋乃静的峰面积（2%）；如有其他杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2（1%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（2%）。

时间 (分钟)

流动相A (%)

流动相B (%)

0

90

10

10

90

10

11

95

5

45

95

5

46

90

10

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