日本共同社近日消息称，日本厚生劳动省要求小野药品工业在其生产的抗癌药Opdivo（纳武利尤单抗注射液，简称“O药”）的使用说明中增补“重大副作用”内容。
根据小野公司发布的声明，11名患者服用Opdivo后脑部发病，其中1人已不治身亡。共同社称，服药后会在脑部下垂体引发重大副作用，今后服药患者应定期检查下垂体功能。虽然Opdivo引起这一不良反应的机制尚不清楚，但小野公司认为由于Opdivo具有增强免疫反应的作用，不能排除服用Opdivo引起事件的可能性。
7月4日，Opdivo在日本获批，成为全球首个获得监管机构批准的PD-1抑制剂。京都大学教授本庶祐正是因为“发现抑制人体免疫能力的物质并弄清其机制，对研制癌症药物Opdivo（Nivolumab）、确立‘癌症免疫疗法’作出了贡献”而获得了诺贝尔生理学或医学奖。
该药品由美国药企百时美施贵宝和日本小野公司合作生产，目前已在中国上市（中文商品名：欧狄沃），用于治疗非小细胞肺癌。中国市场的生产和销售由百时美施贵宝负责。
6月，Opdivo在中国获批用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
百时美施贵宝回应南方日报记者的采访时表示，总体而言，相较于化疗，肿瘤免疫治疗的安全性及耐受性良好。“脑垂体炎作为罕见不良反应已在Opdivo全球及中国获批适应症产品说明书中标明，用以提醒医疗专业人士发现并及时采取相应措施。截至目前，在中国卫生监管部门所批准的适应症范围内，未获悉类似潜在不良事件。”
记者查找欧狄沃在中国上市的说明书，发现在“临床试验中的不良反应”一栏中，“垂体功能减退、垂体炎”被列入“偶见”之中。
百时美施贵宝表示，作为全球首个获批的PD-1抑制剂，欧狄沃目前已在全球超过65个国家及地区获得批准，使用患者超过30万。作为目前在非小细胞肺癌免疫治疗研究中随访时间最长的PD-1抑制剂，欧狄沃将晚期非小细胞肺癌患者五年生存率由过去的不到5%提高到了16%。“一直以来，患者的用药安全是百时美施贵宝（BMS）首要的关注内容，BMS拥有完善的药物警戒系统并严格遵循中国相关法规要求，对药物不良事件进行收集、监测、评估和上报，必要时将对药品说明书进行及时更新。”
中山大学附属肿瘤医院肿瘤内科主任张力教授在接受南方日报记者采访时曾表示，肿瘤免疫治疗也存在“毒性”，按等级来划分，治疗毒性从小到大是靶向治疗、免疫治疗和化疗。“PD-1相当于免疫系统的一个刹车，功能是调节免疫功能不要过强，以免引起风湿病、红斑狼疮等自身免疫性疾病，这一机制被肿瘤细胞利用逃避追杀，PD-1单抗治疗就是要放掉这个刹车，让免疫系统可以识别肿瘤，这同时也会带来一些免疫副反应。”因此对于患者来说，如果在治疗过程中出现了不良反应要及时找医生，在医生的指导和治疗下，才能更好地避免副作用对于治疗和身体的影响。南方日报记者 严慧芳
来源：南方日报
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