来源：证券时报·e公司
为推广宫颈癌预防，HPV九价疫苗接种一度受到广泛关注。如今，全球首个宫颈癌前病变DNA治疗药物也已有望上市。
子公司合作项目获突破进展
3月4日晚间德展健康（000813）公告，公司于3月3日收到公司子公司北京东方略生物医药科技股份有限公司（下称“东方略”）的告知函，东方略的美国合作方Inovio Pharmaceuticals, Inc.（NASDAQ：INO）（下称“Inovio”）宣布了其与东方略联合研发的一项DNA治疗药物VGX-3100与器械CELLECTRATM5PSP联合治疗HPV-16/18相关宫颈高度鳞状上皮内病变（HSIL）的首个III期临床试验（REVEAL1）的积极结果，在全部可评估受试者中，达到临床疗效的主要终点和所有次要终点。
据披露，VGX-3100 是东方略与 Inovio 公司在 DNA 免疫治疗领域的重点合作开发项目，用于治疗由人类乳头状瘤病毒（HPV）导致的癌前病变，东方略拥有产品在大中华区（中国大陆、香港、澳门、台湾）开发、生产和商业化的独家权利，目前已经取得中国 CFDA 的三期临床试验批件，正在中国同步开展三期临床试验。
目前 VGX-3100 正在开展两个国际多中心 III 期临床试验，包括 REVEAL 1（关键性 III 期试验）和 REVEA L2（验证性 III 期试验），旨在评估和验证VGX-3100 的安全性、耐受性、免疫原性和有效性。REVEAL 1 是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，本项临床试验招募了 201 名 HPV-16/18 相关宫颈高度鳞状上皮内病变患者。
本次 REVEAL1 研究中，共入组 201 名受试者（ITT），其中有 8 名受试者脱落，没有取得最终数据，可评受试者人数为 193 人（mITT）。
主要终点为第 36周同时实现 HSIL 病变组织学转归和 HPV16/18 病毒清除的比例。在可评估受试者人群中，治疗组结果为 23.7%（31/131），安慰剂组为 11.3%（7/62），具有统计学意义（p=0.022; 95%CI: 0.4, 22.5），达到主要终点。临床疗效次要终点也全部达成，包括：a） 宫颈 HSIL 病变转归为正常组织并且 HPV16/18 病毒清除；b）仅宫颈 HSIL 病变转归；c） 宫颈 HSIL 病变转归为正常组织；d） 仅 HPV 16/18病毒清除。在安全性方面，与治疗相关的严重不良反应例数为 0，多数不良反应受试者均可自行缓解，可被归为轻度至中度范围，与早期临床试验一致。
全球首个宫颈癌前病变DNA治疗药物有望上市
本次项目进展的意义在于，VGX-3100 一旦获批上市，将是全球首个被开发用于治疗 HPV 相关癌前病变（宫颈癌前病变、肛门癌前病变、外阴癌前病变等）的非手术治疗手段，也是全球第一个 DNA 药物。在全球范围内，这三个适应症目前均无手术之外的治疗方式，药物治疗方面暂为空白。
HPV全称人类乳头瘤病毒，是最常见的引发感染疾病的病毒之一。已知的HPV病毒亚型有200多种，根据致病性，可分为低危型和高危型。高危型HPV能够引起生殖道、肛门、外阴、头颈部等部位的癌前病变，如不进行医疗干预，就有进展为癌症的可能性，其中以高危型HPV16和HPV18最为突出，引起了70%-80%的宫颈癌。
据统计，中国目前的宫颈癌前病变患者人数已经超过1000万，每年新增上百万。现在唯一有效的治疗手段是手术切除。VGX-3100一旦上市，将为HPV感染引起的宫颈癌前病变患者提供非手术的治疗选择。
美国时间3月1日，Inovio公司就已宣布了这项针对宫颈癌前病变的VGX-3100首个III期临床试验的积极结果。
Inovio表示，该III期试验的REVEAL 1（关键性III期试验）和REVEAL 2（验证性III期试验）正在进行中，旨在评估和验证VGX-3100的安全性、耐受性、免疫原性和有效性。REVEAL 1试验数据显示，治疗组呈现的有效率明显高于对照组，具有统计学意义，达到主要终点，次要终点也全部达成。
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