中国生物制药(01177)发布公告,由公司附属公司正大天晴药业集团股份有限公司开发的抗癌药“注射用阿扎胞苷”,已获中国国家药品监督管理局颁发药品注册批件。该产品属于化学药品注册分类第3类,且是国内首个按照美国食品药品监督管理局颁布的《阿扎胞苷指南草案》完成生物等效性研究,并通过了验证性临床试验的仿制药。
据悉,阿扎胞苷为胞嘧啶核苷类似物,是一种具有双重作用机制、目前唯一经临床研究证实能够改善总生存期的去甲基化药物。它具有作用机制明确、疗效肯定、安全性高及临床适用广泛等特点。阿扎胞苷适用于治疗以下成年患者:国际预后评分系统中的中危-2及高危骨髓增生异常综合症;慢性粒-单核细胞白血病;及按照世界卫生组织分类的急性髓系白血病、骨髓塬始细胞为20%~30%伴多系发育异常。
公告称,阿扎胞苷适用于对骨髓增生异常综合症的所有亚型的治疗,并具有罕见病治疗药资格。对于年龄65岁以上高危老年患者,阿扎胞苷治疗为首选,可使患者获得显着生存优势。
来源: 智通财经
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