信迪利单抗肺癌适应症申请获受理，唯一医保PD-1/PD1有望惠及更多患者
4月24日，信达生物和礼来制药共同宣布：国家药品监督管理局（NMPA）已经正式受理双方共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒（信迪利单抗注射液）用于非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的新适应症申请。
在中国，肺癌的发病率和死亡率均居所有癌症之首，尽管治疗技术在进步，但仍存在巨大的未被满足的医疗需求，急需更多创新肿瘤疗法。此次新适应症申请被受理，意味着达伯舒（信迪利单抗注射液）在肺癌适应症探索方面取得重要进展。
关于ORIENT-11研究
此次适应症申请基于ORIENT-11，是一项评估达伯舒（信迪利单抗注射液）或安慰剂联合力比泰（注射用培美曲塞二钠）和铂类用于晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗有效性和安全性的随机、双盲、III期对照临床研究。基于独立数据委员会（IDMC）进行的期中分析，达伯舒（信迪利单抗注射液）联合力比泰（注射用培美曲塞二钠）和铂类对比安慰剂联合力比泰（注射用培美曲塞二钠）和铂类，显著延长了无进展生存期（PFS），达到预设的优效性标准。
截至期中分析数据截止日，中位随访时间为8.9个月，试验组和对照组由独立影像学评审委员会评估的中位无进展生存期分别为8.9个月和5.0个月，HR（95%CI）=0.482（0.362,0.643），P＜0.00001。安全性特征与既往报道的达伯舒（信迪利单抗注射液）研究结果一致，无新的安全性信号。
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ORIENT-11研究的主要研究者，中山大学肿瘤防治中心张力教授表示：“中国有近半数非鳞状非小细胞肺癌患者为驱动基因阴性，对靶向药物无效，治疗方法有限。ORIENT-11研究证实了达伯舒（信迪利单抗注射液）联合化疗能够在此类患者人群中显著延缓疾病进展。”
关于达伯舒（信迪利单抗注射液）
据了解，达伯舒（信迪利单抗注射液）获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，由于其临床价值高且药物经济性好，已于11月被纳入国家医保目录，是目前唯一可实行医保报销的PD-1抑制剂。经医保谈判，达伯舒价格降幅达64%，每支仅需2843元。降价后，使用达伯舒（信迪利单抗注射液）进行免疫治疗的“门槛费用”仅需1.14万，大大降低了免疫治疗的使用门槛，使更多患者可以享受免疫治疗。此次非小细胞肺癌的上市申请被国家药品监督管理局受理，标志着达伯舒（信迪利单抗注射液）在适应症探索方面取得了重要进展，有望进一步提高药物可及性。
目前，信达生物正在积极探索信达伯舒（信迪利单抗注射液）在其他癌症类型上的应用，正在推进临床研究多达20余项，涵盖中国高发的胃癌、食管癌、肠癌等多种肿瘤。信达生物计划将于至初递交5项关于信迪利单抗注射液的新适应症上市申请，有望惠及更多患者。
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