瑞德西韦是一种还没有上市的新药,美国第一例感染新型冠状病毒的患者,在无药可用的情况下,基于同情用药的原则,给患者使用了瑞德西韦(Remdesivir)。
一开始,医院给这位患者采取了保守的治疗,但经过5天的治疗也没见好转,CT显示肺部已经开始出现肺炎的迹象,血氧饱和度降低到90%。治疗的第6天病情开始恶化。在没有其他办法的情况下,医生在第7天给他静脉注射了尚未上市的“瑞德西韦“。
第二天,患者临床症状显著改善:不再需要吸氧治疗,食欲恢复,血氧饱和度恢复到了94%至96%。1月31日,相关结果发布在权威医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)
对于这个结果,大家都很开心,国内一片欢呼,瑞德西韦被称为人民的希望。纷纷问道:哪里可以买瑞德西韦,会不会像双黄连一样,卖到断货。其实,大家想多了,这是一款没有上市的药物,你根本买不到,而且目前瑞德西韦有没有效果,还是不太清楚的。今天曾医生就来跟大家聊一聊关于瑞德西韦的问题:
第一、什么是同情用药?
同情用药指在特殊情况下,对未参与临床试验的患者使用临床试验中的药物,这种方式多属个例。
通俗一点来讲,就是患者的病情很重,已经到了有生命危险的情况,这时候又无药可用,那么,在患者同意的情况下,使用一些还没有上市的,可能会有效的药物。这时候用药属于迫不得已,有点死马当活马医的意思。
第二、瑞德西韦是个什么药物?
瑞德西韦是美国吉利德公司的一款新药,是一种核苷类似物,具有抗病毒活性。最初是用来治疗埃博拉病毒的,但是三期临床实验已经失败,也就是说,用它来治疗埃博拉病毒,并没有提高患者的生存期,没有改善愈合。
第三、瑞德西韦在体外实验有效果!
我国武汉病毒所的研究发现,瑞得西韦(Remdesivir,GS-5734)对-nCoV的半数有效浓度EC50=0.77uM(微摩尔每升),选择指数SI大于129,说明该药物在细胞水平上能有效抑制-nCoV的感染。
相关研究成果于2月4日发布在Cell Research杂志,题目为《瑞德西韦和磷酸氯喹能在体外有效抑制新型冠状病毒(-nCoV)》。
第四、瑞德西韦已经在我国开展临床研究
基于体外实验,以及美国的第一例患者的情况,我国已经开展三期临床研究。2月6日,在科技部、国家卫健委、国家药监局等多部门支持下,抗病毒药物瑞德西韦已完成临床试验的注册审批工作,第一批病例入组工作也已就位。
病人将被随机分为两组,一组使用瑞德西韦,一组使用安慰剂。首批新型冠状病毒感染的肺炎重症患者已经于2月6日接受用药。临床研究预计将于4月27日结束,这意味着,在此之前,大多数新冠肺炎患者无法应用该药,若验证有效,该药物还需经药监局审批上市后,才能广泛用于治疗。
第五、安慰剂组就是不治疗吗?
安慰剂组并不是不治疗,除了不使用瑞德西韦,其他的治疗手段是一样的,例如吸氧、增强免疫力、补充营养、抗感染、激素治疗等等。
第六、在美国已经证明有效了,为什么还要做临床研究?
这个是问的最多的,为什么还要做临床实验?首先,美国只是一例患者使用了瑞德西韦,而且,是不是有效,目前还不得而知。使用瑞德西韦之后,这个患者的症状好转了,有两种可能:
1:患者的自身免疫力发挥了作用,新型冠状病毒肺炎发展到一定阶段,我们身体会产生抗体,会消灭病毒,引起症状好转。
2:瑞德西韦起作用了,瑞德西韦杀灭了新型冠状病毒,引起了症状的好转。
那么,到底是哪一种情况呢?我们不得而知,因为没有对照,而且实验例数太少。为了进一步证明瑞德西韦的疗效,需要开展三期临床研究。
尽管体外研究显示瑞德西韦可以杀灭病毒,但是,体内研究不一定会有效果的。当时,瑞德西韦在体外也可以很有效的杀灭埃博拉病毒,但是,三期临床研究是失败的。因为药物进入体内,有着非常复杂的过程,包括药物吸收、代谢、发挥作用、排泄等等。
而且,人体内的环境十分复杂,体内的病毒可能会通过多种途径逃避药物的打击。很多药物在体外有效,进入临床研究之后,都是以失败而告终的,所以要做临床研究。
除了关注疗效,我们还要关注有没有副作用,如果出现严重的副作用,这个药也不能用于患者。
第七、可不可以同情用药?
既然美国可以同情用药,我们可不可以,也就是说,对于那些病情特别重的患者,尝试了所有的治疗手段,都没有效果,可不可以使用瑞德西韦。
按道理,这种情况是可以的,根据《药品管理法》第二十三条,对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物,可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者,前提是经医学观察可能获益,并且符合伦理原则的,经审查、知情同意。
但是,同情用药是基于特殊考虑的,其中一个难点在于,中国目前病人较多,对于病人、企业、医疗机构都有一定的风险。由于瑞德西韦并未上市销售,其在中国并无大量药物储备,该药物能否大范围使用还取决于企业意愿和药物储备。
总而言之,目前瑞德西韦是否有效,我们还不确定,还需要等待临床研究的结果,不过,如果临床研究中发现瑞德西韦有效,可以提前结束临床试验,缩短研究周期。我们希望它能有效,真的成为人民的希望!
根据临床研究披露的信息,瑞德西韦在中国的研究将于4月27日结束,这意味着,在此之前,大多数新冠肺炎患者无法应用该药,若验证有效,该药物还需经药监局审批上市后,才能广泛用于治疗。
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