导 读:
因未及时认证，比亚迪被迫退款2.47亿美元
5月7日，医疗器械经销商联盟刚刚对美国FDA突然撤销中国60余家口罩生产企业的出口资格进行了报道，而与之相关的“比亚迪口罩被迫退款”事件同样受到了业界的广泛关注。
此前的4月20日，美国加利福尼亚州曾向比亚迪支付了4.95亿美元（折合人民币35亿元）的预付款订购了一批口罩。
据新闻报道，合同中表示，比亚迪需在两个半月内给加州供应5亿只口罩，其中包括约3亿只N95口罩，每只价格为3.3美元，口罩总价值为10亿美元（折合人民币约70.7亿元）。
而就在近日（5月6日），加州紧急事务办公室表示，由于未能在4月30日截止日期前拿到认证，比亚迪将退还加州10亿美元口罩预付款的一半，也就是2.47亿美元（折合人民币约17.47亿元）。
而值得注意的是，现阶段已经有数千万个医用外科口罩抵达了美国，但对于N95口罩为何延迟没能获得认证，加州州长并未回复。
目前，据加州紧急事务办公室在5月6日修订的合同条款表明，比亚迪需在5月31日之前获得认证，否则就必须将4.95亿美元的定金全部退还。
出口认证标准生变，商务部再次更新出口白名单
随着美国FDA对出口标准的修改，5月8日晚间，中国医药保健品进出口商会就立即更新了取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单。
值得注意的是，其中获得美国EUA认证的非医用口罩生产企业已经从5月1日发布的45家减少到了8家。
取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单
事实上，就美国FDA撤销中国60余家口罩生产企业出口资格而言。一方面，可能是由于口罩检测的标准差异所导致的。而另一方面，有很多业内人士表示，在政策放宽初期，大批的企业纷纷转产口罩生产，其中的鱼龙混杂不言而喻。
毋庸置疑的是，口罩等医疗防疫物资的出口质量问题一定要把关。现阶段，国家对于口罩等医疗物资出口质量问题的重视程度正在不断地加大。
对于医械人而言，本次比亚迪的事件无疑是给广大从业者一个警醒。只有严守规则，方能规避此类事件再次发生。
附：
FDA 最新发布口罩出口认证标准
1、修订资格标准，允许根据对独立实验室检测记录的标准的可接受的性能进行授权；
2、取消进口商申请 EUA 的能力, 并指示制造商提供授权进口商的清单；
3、增加对中国国家药品监督管理局（NMPA）注册证书的认可，由 FDA 进行核实。
来源：医疗器械经销商联盟
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