药品新政频出 监管趋严 临床CRO领军企业迎重大利好

文|苗先锋

CRO根据服务内容的不同主要分为临床前研究和临床研究两种，临床研究目前是CRO收入的大头。根据Clinical Leader 等的数据显示，全球CRO收入约90%来自临床市场，其中临床II期和临床III期占了全部收入的50%左右，印度由于其在临床研究方面的优势，包括BE/BA在内的临床占比达80%。

我国CRO市场分布与国际市场类似，临床研究份额要超过临床前研究，占到CRO市场的60%，不过其临床研究份额占比要低于国际市场，这主要是由国内医药市场的特殊环境造成。国内医药市场监管环境相对宽松，且国内研究占主流，规范而复杂的临床研究在国内市场“水土不服”，导致临床研究以低质低价方式运作，市场规模被严重压缩，从而在总市场中的占比偏低。

资料来源：Clinical Leader、Crissil、Frost Sullinvan

不过随着国内创新药研发监管制度日趋严格，临床核查常态化以及加入ICH后的整体要求的提升，同时大中型CRO企业在临床试验领域与跨国药企开展的越来越多的合作，积累了越来越多的优质客户和临床开发经验，我国临床研究服务有望向国际水平靠近，其市场份额也将提升。

临床研究CRO:业务涵盖I-IV临床研究服务、临床数据管理与统计分析、新药注册申报、上市后监测等，技术水平主要体现在临床研究方案设计的科学性和可行性、临床研究服务的可控性、临床研究数据管理与统计分析的先进性等诸多方面。代表性企业包括泰格医药、方恩医药、普瑞盛、润东科若华。

泰格医药

泰格医药是一家专注于为新药研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织（CRO）。公司致力于为客户在降低研发风险、节约研发经费的同时，提供高质量的临床试验服务，从而推进产品市场化进程。

泰格医药总部位于杭州，下设33家子公司，在中国内地60个主要城市和香港、台湾、韩国、日本、马来西亚、新加坡、印度、澳大利亚、加拿大、美国等地设有全球化服务网点，拥有超过3200多人的国际化专业团队，为全球600多家客户成功开展了920余项临床试验服务。

泰格医药提供以临床研究为核心的医学产品研发全过程CRO服务

上半年，公司实现营业收入7.43亿元，同比增长31.36%；净利润为1.20亿元，同比增长53.07%。

方恩医药

方恩是一家能够提供全方位与国际标准接轨的临床开发服务的CRO（合同研究组织）公司。方恩在天津、北京、上海、南京、广州、成都、沈阳、香港、台湾、美国宾州及亚美尼亚、日本和韩国建立了分支结构。方恩现有员工600多位，中国大陆的临床运营团队分布在全国36个城市，目前还在不断的发展壮大中，致力于为国内外生物制药或医疗器械客户提供高质量低成本的全方位的临床研究服务。

方恩自成立以来，参与并承担了“十一、五”及“十二、五”重大新药创制项目，通过了国内外大中型制药企业的数十次稽查，为许多国内外领先的医药企业及全球一些非盈利机构和一些新兴的生物医药公司提供临床研究服务。

至今为止，方恩已支持提交国内外15个新药证书并有11个已经批准；承接了200多项临床试验项目包括多个治疗领域下的入组10000例的上市后研究；与亚洲300多家临床试验机构保持着良好的合作关系；目前已经为分布于中国大陆、香港、台湾和韩国的各阶段临床试验入组了近60000例受试者。

普瑞盛

普瑞盛隶属于普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司是中国顶尖的医药产品临床研究服务提供商。

经过十三年的发展，普瑞盛由中国首批成立的CRO-北京迪美斯科技发展有限公司，以及起源于中国医疗器械行业协会的资深医疗器械注册代理机构-医协众泰投资咨询(北京)有限公司，逐步融合发展成为今天中国规模和综合实力均名列前茅的，既能够提供本土服务，又能直接提供境外跨国服务的综合临床研究服务公司。

核心服务为临床试验组织实施与管理：临床试验文档准备（包括项目文档和研究中心文档）；临床试验研究者和研究中心筛选；研究者会议组织；伦理申报；研究中心合同签署；临床试验监查；研究中心关闭；项目稽查；项目管理等。

润东科若华

润东医药研发（上海）有限公司成立于，是专业从事药物临床研究外包，提供一站式服务的CRO公司，是中国CRO联盟（CROU）的主要发起者和推动者，现为CROU的理事长单位，是中国CRO行业中第一家通过ISO 9001:质量管理体系结合CRO行业规范认证的CRO公司。

公司临床研究服务覆盖I-IV期药物临床研究：公司成立至今，已承接了超过600个项目，其中很大一部分为国际多中心和注册临床试验项目，在呼吸、消化、肿瘤、内分泌、心血管、皮肤、营养等二十多个领域有丰富的研究经验。公司的监查员覆盖了100%的药物临床试验机构，分布在全国二十多个省和直辖市，为客户提供便捷、高质量的项目管理和监查服务。

①项目管理 - 制定和实施项目管理计划和计划 - 制定和实施项目的预算管理计划 - 协助客户以最快速度完成中心筛选、研究者选定以及病员招募 - 常规的研究者会议组织与召开

②监查 - 在临床监查业务过程中，严格执行客户或本公司的SOP - 病例报告表核查，原始资料核查及数据质疑表解决等所有监查相关工作 - 中心筛选，启动，常规以及关闭访视 - 协助研究者向客户和政府监管部门提供严重不良事件的报告及相关文件 - 研究药物的保管、分发和核对 - 研究文档的管理和更新。

其他临床CRO企业如佰荣泰华、亚邦医药、岐黄药品、万全阳光医药、华禧联合科技、依格斯、北京精诚等也是国内药品临床试验领域优秀代表企业。

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