印度孟买8月24日 -- 西普拉公司(Cipla Limited) (BSE: 500087) (NSE: CIPLA EQ)（简称“西普拉”）今天宣布，该公司的合作伙伴Stempeutics Research Pvt. Ltd获得了印度药品管理总局(DCGI)的监管批准，在印度推出Stempeucel。该产品旨在用于治疗伯格氏病(Buerger"s Disease)和动脉粥样硬化性周围动脉疾病引起的严重肢体缺血(CLI)。Stempeucel是首个获批在印度用于商业用途的异体细胞疗法产品，也是第一个在全球范围内获批用于严重肢体缺血治疗的干细胞产品。Stempeucel是一种突破性疗法，旨在增强机体恢复缺血组织血流的有限能力，源自从健康成人自愿捐献者骨髓中分离出的同种异体间充质干细胞。该产品通过减少炎症、刺激侧支血管生长和修复受损肌肉，减轻疼痛、愈合溃疡和挽救患肢，直接解决严重肢体缺血疾病的根本原因。该产品通过肌肉注射注入小腿肌肉区域和溃疡部位周围。
该产品是Stempeutics历经时间开发出来的。该公司的专有池化方法有助于实现高效的制造过程，从而使产品能够以可负担得起的价格提供给患者。单组主细胞库可生产超过100万剂产品，这在再生性药品中是独一无二的，从而为患者提供一致的产品。这项专有技术让Stempeucel能在多种疾病中提高药物治疗潜力。根据双方签署的协议，西普拉获得了在印度营销和分销该产品的独家权利，利用其在全国各地的广泛分销优势。stempeucel制备流程
严重肢体缺血是从周围动脉疾病发展而来，它是由动脉严重堵塞引起的，造成血流量减少。这可能会导致腿脚溃疡和伤口的进一步恶化，具有很高的截肢风险。据估计，印度约有500万患者饱受这种衰竭性疾病的困扰。根据目前的当代血管技术，估计只有25%的患者可以获得满意的临床结果。目前，Stempeutics正在针对美国、欧盟和日本等其他国际市场制定战略。到2025年，全球严重肢体缺血治疗市场有望达到53.90亿美元，至2025年期间的复合年均增长率为8.1%。针对印度药品管理总局的监管批准发表评论时，Stempeutics董事总经理兼首席执行官Manohar BN先生表示：“Stempeucel能够获得印度药品管理总局的监管批准，对于Stempeutics而言是个非常重要的历史性里程碑。这是对Stempeutics持续突出的科学和临床工作的强烈认可，凸显出我们在同种异体间充质基质细胞技术方面的全球领先地位。我们相信，Stempeucel产品能够改变整个行业，为数百万患有这种可怕疾病的患者提供先进的疗法。”西普拉董事总经理兼全球首席执行官Umang Vohra先生表示：“我们对创新的关注以我们满足尚未得到满足的患者需求和减轻痛苦的强烈责任感为指导。我们与Stempeutics长达十年的合作实现了重要的里程碑，对此我们感到非常高兴。严重肢体缺血是一种非常严重而且让患者十分痛苦的疾病，影响着全世界的患者。我们很开心能够以可负担得起的价格在印度推出这一干细胞疗法。”Stempeutics医疗和监管事务高级副总裁Pawan Kumar Gupta博士说：“这项非常重要的产品能够得到印度药品管理总局的营销批准，我们感到很激动。对于严重肢体缺血患者来说，脂肪沉积阻塞了腿部动脉，导致血流量大大减少、休息时疼痛、迟迟无法愈合的溃疡和坏疽。严重肢体缺血患者面临着截肢和死亡的直接风险。现在Stempeucel为严重肢体缺血患者带来了新的高效疗法和更高生活质量的希望。此外，Stempeutics还致力于将严重肢体缺血方面的周围动脉疾病计划推广到世界其他地区。”（美通社）
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