北大肿瘤医院龚继芳副主任医师亲临“临语堂线上学院”，讲解肿瘤临床试验知识。小妹整理、分享课程PPT供大家学习、参考。完整课程请点击阅读原文。
常用的评价标准
WHO标准（1979）
RTOG/EORTC标准（1984）
CTCAE标准：
定期更新，5.0版-.11发布
（Common Terminology Criteria for Adverse Events, 不良事件通用术语评价标准）
https://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm#ctc_archive
CTCAE标准
标准化---790 AE terms (4.0)
促进记录
监控安全性数据
标化临床研究方案---入排、DLT、MTD、剂量调整，等等
ICH国际医学用语词典MedDRA
CTCAE的一般分级原则
共分为5级（不是每一项都有5级）
1级：轻度（mild）；无症状或轻微；仅临床或诊断可发现；无需干预
2级：中度（moderate）；最小的、局部的，或非侵入性的干预；在年龄相关工具性日常生活活动受限
3级：重度或重要医学意义（severe）：，但非立即致命的；需入院干预或延长住院时间；残障；自理性日常生活活动受限
4级：威及生命的（life-threatening）；需要紧急干预
5级：死亡（death related to AE）
*日常生活活动：ADL，指做饭、买菜或衣服、使用电话或理财等等
数值型AE的分级
CTCAE5.0
CTCAE 5.0---基线水平对比
关联性评价---Hill准则
Hill准则是英国Austin Bradford Hill爵士于1965年在一个关于环境和疾病的开创性报告中描述的用于因果关系评价的准则
关联的强度（strength）
关联的可重复性（consistency）
关联的特异性（specificity）
剂量-反应关系（dose-response relationship）
生物学合理性（biologic plausibility）
关联的一致性（coherence）
实验证据（experimental evidence）
关联的时序性（temporality）
关联性评价---Hill准则
关联性评价---Hill准则
关联性评价
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