智通财经讯，君实生物(01877)发布公告，该公司产品特瑞普利单抗用于治疗软组织肉瘤获得美国食品药品监督管理局(FDA)颁发孤儿药资格认定，这是特瑞普利单抗获得的第三个孤儿药资格认定，此前特瑞普单抗治疗黏膜黑色素瘤及鼻咽瘤已分别获得FDA孤儿药资格认定。
据公告披露，软组织肉瘤为罕见的异质性肿瘤，其病理类型复杂、肿瘤异质性明显，目前临床治疗软组织肉瘤的药物主要为细胞毒类抗肿瘤药物，其不良反应相对较大，而免疫治疗药物则较为缺乏，因此对免疫治疗药物的开发具有重要的临床意义和价值。
特瑞普利单抗注射液作为中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持。特瑞普利单抗注射液自初开始临床研发，至今已在中、美等多国开展了覆盖十余个瘤种的30多项临床研究。
12月，特瑞普利单抗注射液获得国家药品监督管理局有条件批准上市，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。4月，特瑞普利单抗注射液用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发或转移鼻咽癌的新适应症上市申请获得国家药监局受理。
5月，特瑞普利单抗注射液用于治疗既往接受过系统治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌的新适应症上市申请获得国家药监局受理。7月，上述两项新适应症上市申请已被国家药监局纳入优先审评程序。9月，特瑞普利单抗注射液用于鼻咽癌的治疗获得FDA突破性疗法认定。
孤儿药又称为罕见病药，指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。本次获得FDA颁发的孤儿药资格认定，有助于特瑞普利单抗在美国的后续研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持，包括但不限于临床试验费用的税收抵免;免除新药申请费;享有7年的市场独佔权且不受专利的影响。本次认定将在一定程度上降低新药研发投入，加快推进临床试验及上市注册的进度。
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