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呼吸机原理
人工呼吸机是一种能够起到预防和治疗呼吸衰竭,挽救及延长病人生命的至关重要的医疗设备,可以让感染COVID-19的病患得以持续呼吸或免于因肺部堵塞导致的呼吸困难。因为该病毒在进入人体后会侵袭肺部并造成纤维化;当人体感染这种病毒时,肺部堆积大量粘液,二度感染的风险增加,进而造成呼吸障碍。
在当前新冠病毒在全球范围内持续发酵的背景下,我们面临着许多紧急状况,其中,许多医疗系统由于确诊患者日益增加而几乎崩溃,原因之一就在于呼吸机的严重短缺。
由于COVID-19在全球范围内迅速传播,新增的病患持续增加,许多医院的重要医疗物资告急。值得庆幸的是,许多产业和企业自发“跨行”,在尽可能短的时间内生产包括口罩、棉签、药物和呼吸机等医疗物资增援战“疫”。
在这个迫切需要呼吸机等医疗设备的时候,拥有技术能力的开发者们发起了一项大型开源计划,开始规划并生产可协助患者(包括呼吸机)的医疗设备。这项专案吸引了数百名工程师、医学专业人员和研究人员的参与。还有许多设计人员采用3D打印以及其他技术,用来按需制造零部件和设备。
图1:专业的人工呼吸机(来源:Hamilton Medical)
呼吸机的原理
要自制呼吸机,首先要了解其工作原理。简单来说,其作用是让氧气进入肺部并排出二氧化碳,帮助病患顺利呼吸。氧气量可以通过监视器加以控制。呼吸机连接一条管子到患者的嘴或鼻子。现代的人工呼吸机由小型嵌入式电脑进行控制,并被视为攸关生命的重要系统,必须采取严格的预防措施,以确保其可靠性。
开发专案
当医院和家中缺少足够的可用设备时,各种不同的呼吸机设计(其中有许多都出现在GitHub)即发挥了重要作用。多项开发专案的想法都着重于打造低成本的基本呼吸机,以便在发生严重肺部疾病时协助呼吸。然而,这些设备也可能影响到人们的医疗状况。因此,必须先咨询医师,而不是单纯在网上寻找资讯。因为使用呼吸机存在相当大的风险,尤其是在高压环境下使用。
低成本的开源呼吸机 (PAPR)
在GitHub上有一款低成本的开发专案(图2),如果使用得当,可以挽救许多生命。该设备能够编程呼吸频率(例如每分钟10-16次呼吸),并可能产生高达45cm H2O的峰值气道压力(但最好不要超过20cm H2O,以避免危险)。它只会推进大气(含21%的氧气)。至于如果需要其他充氧率,则必须使用专业的设备;但图2的设备在没有其他选择的紧急情况下非常有用且十分宝贵。
该专案目前仍在征求更多建议。事实上,短期内可能会有某些元件不容易取得。这款呼吸机算是相当小型的,因此要在其中设计足以防范病毒传播的全方位系统并不容易。
但它其实只用于在被感染的环境中工作——在此环境中,空气中散布着含有病毒的飞沫。操作管理可以采用Arduino。此外,还应该研究系统和解决方案,以避免在停电时造成危险。
图2:人工呼吸机开发专案(来源:GitHub)
抗疫专用呼吸机
这是在Instructables的一款开发专案The Pandemic Ventilator,大部份都采用易于使用的零部件 (图3)。尽管它完全是由DIY打造的,但目的同样在于挽救生命。它可用于作为紧急呼吸机。在此疫情日趋严峻的情况下,需要使用呼吸机治疗的人数很快就会超过目前可用的设备数量,但医院不可能买足所有患者需要的呼吸机数量。
这款呼吸机的设计非常简单,但是使用了现代化的电子控制系统。采用木头、胶带、塑料袋、螺纹管、电磁阀、电磁开关和PLC等,硬件和软件功能也会不断地更新和改善。根据对于该专案回报的警告说,目前的设备原型仅具有实验目的,尚未经过任何安全测试。
事实上,呼吸机本身就是具有潜在危险的设备,建议在持有医师执照的专业人士指导下使用。
这款呼吸机设计基本上是由波纹管单元组成,该波纹管单元则由木材、阀门和管道组成;此外,设计中还有PLC控制器、一些电线和开关以及电源等。整个设备安装在一块18×21×0.5英寸的胶合板上,并配备常开和常闭阀门。
图3:The Pandemic Ventilator呼吸机开发专案(来源:Instructionables)
从图4可以进一步看到其构造细节。阀门之间通过管道连接,并以T型连接波纹管与波纹管单元中心对齐的方式安装。在此使用的是铁氟龙(Teflon)涂装的螺纹管件。波纹管是通过底部的两个胶合板件拧紧到背板上而制成的。磁铁固定在波纹管靠近传感器杆的一端,而传感器则固定在传感器杆上。
为了制作用于波纹管的袋子,我使用一个较大的Ziploc来链袋。切掉夹链部后份,再插入0.5吋的塑胶管至中心,然后用胶带密封并加固边缘。管道应该从袋中伸出足够远的距离,才能滑过0.25吋的末端。波纹管袋的胶带接缝应该置于胶合板部分的底部。安装铰链盖后再安装顶部17吋部分。将4吋长的0.25吋托架螺栓、两个螺母和两个垫圈夹在一起。PLC单元是Automation Direct的Direct Logic 06 DO-06DR,其价格低廉、足够灵活且有许多免费软体可供编程,但也可以使用其他PLC单元并编写自己的控制程式。除了PLC,您还需要24V电源和1个开关来启动系统。
该程式是以Ladder Logic编写的,其基本工作原理如下:
打开Valve 1,然后关闭Valve 2直到波纹管装满为止,这在顶部电磁开关关闭时显示。
接着关闭Valve 1,打开Valve 2,然后关闭Valve 3,以便波纹管放气并将空气泵送至患者。
当波纹管降低到下限时,下方电磁开关关闭,然后Valve 2关闭,Valve 1重新打开以重新填充波纹管。
计时器让患者的肺在Valve 3打开时放气。当计时器到期时,Valve 2开启,Valve 3关闭以开始下一个呼吸周期。
图4:The Pandemic Ventilator呼吸机的构造细节(来源:TEMPO.CO)
以二手汽车零部件打造的呼吸设备
TEMPO.CO上的另一开发专案是非常简单的设计,而且使用从亚马逊(Amazon)购买的汽车零部件,无需使用微控制器(MCU),如图5。该系统使用继电器和开关以及随处可用的汽车零件。该专案有助于解决当前医院设备的短缺问题。TEMPO.CO的制作者使用压缩机、空气过滤器、空气调节器、多个阀门、气缸,甚至使用ULPA过滤器,可用于以过滤掉被感染患者排出的被污染空气。该设计可过滤0.12微米的微粒。
图5:采用汽车零件打造的呼吸机结构(来源:Business Insider)
结合浮潜面罩和3D列印的呼吸机
有助于医院对抗新型冠状病毒的另一项创新是改造市场上现有的浮潜面罩,制作成紧急人工呼吸面罩(图6)。由于在当前的紧急时刻,医疗院所中的口罩、手套等几乎所有的工具都面临耗尽的危机。因此,Isinnova的这项专案使用Decathlon运动用品,期望至少能解决一小部分问题。
它虽然为医护专业人员和病人提供了另一种选择,但只有在医院传统使用的呼吸机不足等紧急状况下,才能使用这种3D列印呼吸面罩。因为这种呼吸面罩和阀门毕竟未经认证,其使用必须取得患者的同意以及签署声明。
图6:结合浮潜面罩的呼吸机
VentilatorPAL呼吸机
VentilatorPAL是因应全球COVID-19患者迅速增加而呼吸机数量却急剧减少而设计的。这是一种高品质、低成本的开源呼吸机,任何人都可以购买或建造(图7)。该专案由提供,但可完全自行组装或作为套件提供,非医疗公司即可快速建构完成,你自己也可以使用免费提供的原理图来制作一部这台基本呼吸机。此外,VentilatorPAL呼吸机是开源、低成本、简单易用且易于建构的,可以在紧急情况下提供给COVID-19患者使用。
图7:The VentilatorPAL呼吸机
双人用呼吸机
意大利波隆那大学(Università di Bologna)医学和外科科学系发明了一种新的电子电路。该设备由意大利Intersurgical公司制造,通过过分离电路的方式为两名患者同时提供辅助呼吸。如果自动调节通风机的测量系统位于同一台机器中,则该设备可以正常运作。
设计人员希望永远不必有患者需要使用到这套设备,因为那就表示情况真的很严重了,可以说医疗系统已经完全崩溃。该设备可以挽救几个人的生命,但仅在紧急情况扩大且呼吸机不足时才使用。
生产呼吸机难在哪?
疫情全面爆发后,欧美国家涌现了一大批企业加入“跨界”生产呼吸机的队列,但生产呼吸机、口罩和洗手液不同,有较高的技术壁垒:
1.零部件需求多。以口罩来说,主要需要无纺纱布和熔岩布两种主要原料,而一台呼吸机有上千个零部件,来自全球各地,呼吸机研发在欧洲,制造在中国,配套在全球。比如一台呼吸机产品设计是在德国,组装生产是在中国,中间的零部件又是全球采购。对于动辄使用2-3万小时的机器来说,硬件稳定、耐用尤为重要,关键零部件里涡轮风机可能是放在德国或者瑞士生产(比如瑞士的micronel),又比如传感器可能来自于瑞士或者美国的霍尼韦尔,再如微型比例阀可能来自于德国或者日本(比如SMC),软件也有可能来自于印度。
2.认证周期长。额温枪属于二类医疗器械,呼吸机属于三类医疗器械,二类和三类的划分代表着危险级别,三类是医疗器械中的最高级别。注册备案的时间一般在一年半,加上临床试验有些需要更久。
除此之外,出口到国外还要获得出口国家许可:美国需要美国食品药品监督管理局(FDA,Foodand Drug Administration)认证,出口到欧盟需要自由销售证书或CE标志,出口到日本需要PMDA注册,每个国家的规则稍有不同。所以目前来说,有机会的企业仅存有在这一领域深耕的企业,跨行业入局者基本没有机会(除非在本土获得特殊审批)。
即便非常时期各国也开启审批绿色通道,但“跨界”生产医疗设备并没有那么简单,生产一台呼吸机可能要花费多达40天的时间,组装呼吸机也需要训练有素的工作人员。复杂的工艺、认证、产业链的复杂程度,这些都限制了呼吸机产能的提升。
美敦力呼吸机图纸公开
据外媒报道,美敦力已经把呼吸机的技术资料都公开了,对于其他想从事呼吸机生产的人来说是契机但是不熟悉的企业进入仍然不容易,产线和体系建立、产品临床和注册需要大量时间,建议这个比较适合有同类产品的企业去生产。
结论
呼吸机是一种复杂的设备,需要技术纯熟的人员才能正确使用,而且还需要获得医师的批准,这意味着大多数的家用专案可能只能在家中紧急时用,而无法用于医院中。
来源:电子工程专辑
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