40项强制性医疗器械行业标准转化为推荐性行业标准

根据强制性标准整合精简工作结论，国家药监局将《医用诊断 X 射线辐射防护器具 第1部分：材料衰减性能的测定》等40项医疗器械强制性行业标准转化为推荐性行业标准，现予公布。自公布之日起，上述标准代号由YY改为YY/T，标准顺序号和年度代号不变。

医疗器械强制性行业标准转化为推荐性行业标准目录

序号

原标准编号

标准名称

转化后标准编号

1

YY 0292.1-1997

医用诊断 X 射线辐射防护器具 第1部分：材料衰减性能的测定

YY/T 0292.1-1997

2

YY 0801.1-

医用气体管道系统终端 第 1 部分 用于压缩医用气体和真空的终端

YY/T 0801.1-

3

YY 0801.2-

医用气体管道系统终端 第 2 部分 用于麻醉气体净化系统的终端

YY/T 0801.2-

4

YY 0078-1992

气管异物钳通用技术条件

YY/T 0078-1992

5

YY 0076-1992

金属制件的镀层分类 技术条件

YY/T 0076-1992

6

YY 1012-

牙科手机 联轴节尺寸

YY/T 1012-

7

YY 0314-

一次性使用人体静脉血样采集容器

YY/T 0314-

8

YY 0770.1-

医用输、注器具用过滤材料 第 1 部分：药液过滤材料

YY/T 0770.1-

9

YY 0770.2-

医用输液、注器具用过滤材料 第 2 部分：空气过滤材料

YY/T 0770.2-

10

YY 0331-

脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法

YY/T 0331-

11

YY 0854.1-

全棉非织造布外科敷料性能要求 第 1 部分：敷料生产用非织造布

YY/T 0854.1-

12

YY0854.2-

全棉非织造布外科敷料性能要求 第 2 部分：成品敷料

YY/T 0854.2-

13

YY 0033-2000

无菌医疗器具生产管理规范

YY/T 0033-2000

14

YY 91133-1999

手枪式手摇骨钻

YY/T 91133-1999

15

YY 0868-

神经和肌肉刺激器用电极

YY/T 0868-

16

YY 0904-

电池供电骨组织手术设备

YY/T 0904-

17

YY 0903-

脑电生物反馈仪

YY/T 0903-

18

YY 0902-

接触式远红外理疗设备

YY/T 0902-

19

YY 0623-

牙科材料可溶出氟的测定方法

YY/T 0623-

20

YY 0715-

牙科学 银汞合金胶囊

YY/T 0715-

21

YY 0769-

牙科用磷酸酸蚀剂

YY/T 0769-

22

YY 0067-

微循环显微镜

YY/T 0067-

23

YY 0068.3-

医用内窥镜 硬性内窥镜 第 3 部分:标签和随附资料

YY/T 0068.3-

24

YY 0290.1-

眼科光学 人工晶状体 第 1 部分：术语

YY/T 0290.1-

25

YY 0290.4-

眼科光学 人工晶状体 第 4 部分:标签和资料

YY/T 0290.4-

26

YY 0290.6-

眼科光学 人工晶状体 第 6 部分:有效期和运输稳定性

YY/T 0290.6-

27

YY 0677-

液氮冷冻外科治疗设备

YY/T 0677-

28

YY 0718-

眼科仪器 检影镜

YY/T 0718-

29

YY 0719.1-

眼科光学 接触镜护理产品 第 1 部分:术语

YY/T 0719.1-

30

YY 0719.3-

眼科光学 接触镜护理产品 第 3 部分:微生物要求和试验方法及接触镜护理系统

YY/T 0719.3-

31

YY 0719.4-

眼科光学 接触镜护理产品 第 4 部分:抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南

YY/T 0719.4-

32

YY 0719.5-

眼科光学 接触镜护理产品 第5 部分:接触镜和接触镜护理产品物理相容性的测定

YY/T 0719.5-

33

YY 0719.6-

眼科光学 接触镜护理产品 第 6 部分：有效期测定指南

YY/T 0719.6-

34

YY 0719.7-

眼科光学 接触镜护理产品 第 7 部分：生物学评价试验方法

YY/T 0719.7-

35

YY 0763-

医用内窥镜 照明用光缆

YY/T 0763-

36

YY 0764-

眼科仪器 视力表投影仪

YY/T 0764-

37

YY 1036-

压陷式眼压计

YY/T 1036-

38

YY 0755-

麻醉蒸发器 麻醉剂专用灌充系统

YY/T 0755-

39

YY 1040.2-

麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第 2 部分：螺纹承重接头

YY/T 1040.2-

40

YY 0954-

无源外科植入物-I 型胶原蛋白植入剂

YY/T 0954-

文章来源：国家药监局

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