撰文:步步先生
来源:干细胞者说
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大家一直都很关心干细胞临床研究备案项目的进展。今天,我们就做个最新最全面的汇总,让大家了解一下最新情况吧。
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近年来,干细胞的研究在迅猛的发展,国家也颁布了相关的利好政策不断的促进干细胞行业的发展。
哪些国内医院在关注干细胞?哪家国内医院有干细胞临床项目?
到国内哪家医院,可以找到什么疾病相关的临床实验?
这次便特地整理出,到目前为止所有的已通过干细胞临床备案的机构及临床项目,篇幅所限,梳理亦不易,每个临床项目及对应疾病治疗的详情,大家可以自行联系各家医院、机构了解咨询。此篇仅供有需求的各位进行检索、查阅之用。
01干细胞临床备案机构
如果要进行干细胞临床研究,首先要找符合资格的医院,即在两委局备案过的干细胞临床备案机构。这是满足干细胞临床研究的第一步,然后就是选择自己心仪的适应症,通过学术委员会的审核和伦理委员会的审核,再接着向两委局备案。
自起,又有了新规,拟开展干细胞临床研究的机构,要带着临床研究项目一起进行备案。机构与项目的备案将实行动态管理,到底仍无研究项目备案的机构,应当重新提交机构备案材料,否则视为自动放弃备案。
在,又有1家新的研究机构通过了干细胞临床研究机构的备案。
如上所述,截止到目前,全国已有115家(包括军队医院)研究机构通过了干细胞临床研究机构的备案,其中北京、广东、上海已通过备案研究机构的数量仍然处于领先地位,浙江、山东、云南、江苏和湖北紧随其后。
02
干细胞临床已经备案项目
步入后,干细胞临床备案的项目也在不断增加。新增了11个干细胞临床研究项目备案。截止到目前,共有37个干细胞临床研究项目通过备案。(据“干细胞者说”行业信息数据库统计,37个备案项目当中有27个项目的细胞是由15家合作机构或合作企业提供的,其余为医院内部实验室自行制备。涉及各大企业,在此不便过多透露。)
干细胞临床治疗研究疾病涉及全身各大系统。涉及疾病包括:急性心梗、小儿脑性瘫痪、卵巢早衰、银屑病、间质性肺病、膝骨关节炎、帕金森病、视网膜色素变性、年龄相关性黄斑变性、溃疡性结肠炎、骨修复、空鼻综合症、不孕症、狼疮性肾炎、视神经脊髓炎、薄性子宫内膜、COPD所致肺动脉高压、失代偿性乙型肝炎肝硬化、神经病理性疼痛、半月板损伤等等。大家自行看表吧。
涉及的细胞种类包括:胚胎干细胞衍生细胞、神经干细胞、各种来源的间充质干细胞(脂肪、脐带、骨髓、胎盘)、支气管基底层细胞。涉及的治疗方式包括:细胞单独使用、细胞联合材料使用,细胞联合药物使用。涉及的细胞来源:自体和异体。
国内按照临床研究进行的干细胞备案项目
小结:如果想尝试干细胞疗法,第一,需要靠谱的机构(至少要在通过备案项目的医院);第二,需要适合的适应症(至少要在通过备案的项目,并非包治百病);第三,开展临床研究项目,是一律不准收费的。
03干细胞药物临床试验获批项目
干细胞新药申报的大门一直敞开着。12月,当时的CFDA发布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》,再次明确细胞制品可按药品评审程序进行注册和监管。
目前按药品申报的也不少,其中有3个干细胞药品获批进入临床试验阶段。涉及的细胞主要是三种来源的间充质干细胞(脐带、胎盘、脂肪)。涉及的适应症主要是膝骨关节炎和糖尿病足两种。
国内按照药品注册申报的干细胞产品
小结:只是药监局允许药品申报企业在合作医院招募临床志愿者开展临床试验,可以申请入组参与治疗。但同备案的干细胞临床研究一样,均不得向参与研究得病人收取任何费用。
04和细胞治疗相关的可收费项目
底,北京市卫生健康委员会公布了北京市《首批重点新增医疗服务价格项目规范表》。我们关注了和细胞有直接或间接的关系的三个项目。
PRP治疗技术,拟收价格:650元/次。
不含PRP制备用套装费用。
关节软骨损伤的组织工程治疗项目,拟收价格:64000元/单侧。
本项目不是外源性细胞注射或回输,也不是自体细胞注射或回输,而是属于自体组织工程软骨移植。
股骨头坏死组织工程技术修复术项目,拟收价格:46000元/次。
本项目不是经过体外扩增培养的间充质干细胞和脂肪干细胞,而是原装的自体骨髓单个核细胞和自体脂肪血管基质细胞。
05总结
近年来,随着研究取得进展以及监管路径的逐渐清晰,我国干细胞临床转化出现了新的发展局面,这激起了更多的患者对干细胞临床应用的呼唤。
干细胞研究一直在各种不同声音的环境中持续发展。目前,我国相关法律法规要求医疗机构依法依规开展干细胞临床研究。但在自媒体时代,许多小的研究成果在很短时间内便被赋予了“神圣”的作用,很多尚未备案的医疗机构经常宣扬其所谓的干细胞“突破性”进展。这些逾越法规的做法,自然是市场人员的夸大宣传,甚至是无中生有。这些都可能会埋下巨大隐患。
Anyway,干细胞治疗在国内正慢慢从实验室走向临床,以上列举的数据只是现阶段的,相信之后会有更多的临床研究项目完成备案,也会出现更多的干细胞药物注册申报,进而获得临床试验批件,最后走向药品审批上市!
参考资料:
[1]国家食品药品监督管理总局药品审评中心
[2]国家卫生健康委员会官方网站
[3]中国军网
[4] 北京市人民政府网
[5] “干细胞者说”行业信息数据库
[6] 《国内哪些医院有干细胞临床?备过案的医院和项目都在这儿了》 博雅干细胞,-4-22。
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