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FDA每年批准的新药备受全球关注。21个；30个；39个；27个；41个；45个；22个；46个；59个。，又是FDA批准新药丰收的一年。
根据FDA官网上发布的总结报告，“Novel Drug Approvals for ”，共有48个新药获批。其中，小分子药物24个，占据半壁江山。ADC新药有3个获批，令人喜出望外。
下面这张表列出了48个获批的新药。其中的小分子药物显示为红色。三个ADC药物分别为：enfortumab vedotin-ejfv、polatuzumab vedotin-piiq、fam-trastuzumab deruxtecan-nxki。
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小分子药物雄风依旧！令致力于小分子药物研发的同药们欢欣鼓舞，倍感振奋！
“小分子这面大旗还能打多久？”，
这一问题有了一个清晰的答案！
【趣味大数据第二期】小分子药物这面大旗还能打多久？透过近十年美国FDA批准的新药数据来看小分子药物与大分子药物之PK
一些可圈可点的小分子药物是：
Brukinsa，zanubrutinib，泽布替尼
美国当地时间11月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了百济神州研发的BTK抑制剂泽布替尼（zanubrutinib，商品名Brukinsa）胶囊上市，用于治疗已接受过至少一种已有疗法治疗的套细胞淋巴瘤（Mantle Cell Lymphoma，MCL）成年患者。服用泽布替尼的患者的总响应率达到84％。这是零的突破！FDA开创先河，批准第一款完全由中国公司自主研发的抗癌新药在美国上市。
里程碑！FDA加速批准百济神州BTK抑制剂泽布替尼百济神州泽布替尼美国上市销售百济神州公布泽布替尼在美定价 30天12,935美元 全球销售额可达8.36亿美元
Fedratinib，Inrebic
Celgene生产并出售的Inrebic（fedratinib）胶囊 (Credit: 新基公司）
一个来自新基公司的有故事的新药！
点击下方标题，欣赏故事！
拯救新药fedratinib！| 药时代出品
Upadacitinib
每天一次的Janus激酶（JAK1）抑制剂口服药物，用于治疗中度至重度类风湿性关节炎（RA）的成年人。有望成为艾伯维的下一款重磅炸弹！
Erdafitinib
来自强生旗下的杨森，用于治疗患有局部晚期或转移性膀胱癌的成年人，这些患者具有易感的成纤维细胞生长因子受体FGFR3或FGFR2基因改变，并且接受至少一线含铂化疗期间或之后疾病进展。
Tafamidis
来自辉瑞的FIC（First-In-Class，同类首个）药物，用于治疗成人的野生型或遗传性甲状腺素介导的淀粉样变性病（ATTR-CM），以减少心血管疾病的死亡率和与心血管有关的住院。
Siponimod
来自诺华，第一款用于治疗继发进行性多发性硬化症的口服药物。
感谢Dennis Hu博士的授权！药时代推荐以下这张汇总获批小分子药物的图表。
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FDA的执行力
FDA批准新药上市，连声招呼都不打！~靠兼并长大的赛诺菲(Sanofi)，真正的绝招是啥?默沙东(MSD)能凭K药乘风破浪，霸王再起吗？从不合并的礼来(Lilly)，单靠自己究竟能走多远？化工老大到药企龙头，从诺华（Novartis）的转型经验你学到啥？武田（Takeda）模式能否帮助亚洲药企杀入国际?百年药企强生（JNJ），能否再走百年？生物链上的江湖,新基（Celgene）是猎人还是猎物?走下神坛后，吉利德（Gilead）有何妙计翻身？
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