安徽医科大学第二附属医院肿瘤中心
招募铂难治/铂耐药卵巢癌患者进入西奥罗尼联合化疗的临床研究
研究名称:
西奥罗尼联合化疗治疗铂难治/铂耐药复发卵巢癌的II期多中心临床试验。（研究编号：CAR201）
研究背景：
西奥罗尼系一种以针对蛋白激酶的靶向药物，可抑制VEGFR/PDGFR/c-Kit、Aurora B、CSF-1R活性，具有抗肿瘤血管生成、抑制肿瘤细胞有丝分裂、调控肿瘤炎性微环境等作用，由深圳微芯生物科技股份有限公司研发。I期临床研究表明，该药对复发难治卵巢癌受试者具有潜在疗效，总体耐受性良好。
研究启动日期：
.08.01起接收病人入组，终止日期将及时报告。
主要纳入标准（下列标准同时满足方可入组）:
1）年龄≤70周岁；
2）组织学或细胞学证实的卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；
3）铂难治或铂耐药复发卵巢癌（铂难治定义：含铂方案治疗过程中肿瘤进展；铂耐药定义：含铂治疗方案在治疗结束后6个月内进展或复发）；
4）既往接受过含铂治疗至少4个治疗周期；
5）治疗洗脱期（距离前次的化疗、放疗、靶向、免疫治疗结束时间间隔）超过4周；
6）ECOG评分：0或1分。
主要排除标准（下列标准出现任意一条不可入组）:
1）既往接受过VEGF/VEGFR抑制剂（如：阿帕替尼、安罗替尼、呋喹替尼、贝伐珠单抗等）或依托泊苷治疗；
2）既往接受过紫杉醇周疗法。
试验方法：
受试者按1:1随机分配到下列两个治疗组的一个
1.西奥罗尼联合依托泊苷组：
1)西奥罗尼：50mg，口服，每日1次，连续给药至病情进展；
2)依托泊苷：50mg，口服，每日1次，连续服药21天休息7天，每28天为一个治疗周期，最多6个治疗周期。
2.西奥罗尼联合紫杉醇组：
1)西奥罗尼：50mg，口服，每日1次，连续给药至病情进展；
2)紫杉醇：60mg/m2，静脉滴注，每周给药一次（d1、d8、d15），每3周为一个治疗周期，最多6个治疗周期。
参试病人权益：
1)进入筛查的病人，无论进入试验与否，检查相关的费用全免；
2)治疗用药全部免费；
3)每次入院检查或治疗补助交通费100元；
4)纳入研究的病人已购买保险，治疗相关重大意外事件产生的费用将由保险公司赔付；
5)病人可随时无条件退出研究。
联系方式：
联系人：王年飞：电话：0551-63869542；15955180681
或让患者直接来陈振东教授门诊：
周一下午：绩溪路安医附院门诊（三楼肿瘤内科专家门诊）
周三上午：长江路安医附院门诊（六楼肿瘤内科专家门诊）
周四上午：芙蓉路安医二附院门诊（四楼疑难病诊室）
安徽医科大学第二附属医院肿瘤中心
.07.31
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