批准日期
药品名称和FDA申请号
活性成分
提交申报分类
优先审评
公司名称
7月3日
XPOVIONDA #212306
SELINEXOR( 塞利尼索)
类型 1 - 新的分子实体
优先
KARYOPHARM 治疗剂公司
7月8日
KATERZIANDA #211340
AMLODIPINE BENZOATE（ 苯甲酸氨氯地平）
类型5 - 新的配方或新的生产公司
标准
SILVERGATE 制药公司
7月16日
RECARBRIONDA #212819
IMIPENEM;CILASTATIN;RELEBACTAM( 亚胺培南；西司他丁;瑞来巴坦)
类型 1 - 新的分子实体和类型4 —新的组合
优先
默沙东公司
7月18日
ZINC SULFATENDA #209377
ZINC SULFATE（硫酸锌）
类型 5 - 新配方或新的生产公司
标准
美国REGENT 公司
7月19日
DRIZALMA SPRINKLENDA #212516
DULOXETINE（度洛西汀）
类型 5 - 新配方或新的生产公司
标准
太阳全球制药公司
7月23日
HADLIMABLA #761059
ADALIMUMAB-BWWD（ 阿达木单抗-BWWD ）
SAMSUNG BIOEPIS 有限公司
7月23日
RUXIENCEBLA #761103
RITUXIMAB-PVVR（利妥昔单抗-PVVR ）
辉瑞公司
7月24日
BAQSIMINDA #210134
GLUCAGON（ 胰高血糖素）
类型3 - 新剂型
标准
礼来公司
7月25日
ANGIOMAX RTUNDA #211215
BIVALIRUDIN（ 比伐卢定）
类型 5 - 新配方或新的生产公司
标准
MAIA 制药公司
7月25日
ACCRUFERNDA #212320
FERRIC MALTOL（麦芽酚铁）
类型 1 - 新的分子实体和类型4 —新的组合
标准
英国SHIELD TX 有限公司
7月30日
NubeqaNDA #212099
darolutamide（多拉米胺）
类型1 -新的分子实体
优先
拜耳医药保健有限公司
美国FDA新药申请提交分类
分类
含义
类型1
新分子实体
类型2
新的活性成分
类型3
新剂型
类型4
新组合
类型5
新制剂或其它差异
类型6
新的适应症或请求，同一申请人[不再使用]
类型7
以前销售但没有被批准的新药申请
类型8
处方药转为非处方药
类型9
新的适应症或请求，在类型9新药申请下批准后没有销售的药品
类型10
新的适应症或请求，在类型10新药申请下批准后被销售的药品
类型1/4
类型1，新分子实体，和类型4，新组合
类型2/3
类型2，新的活性成分，和类型3，新的剂型
类型2/4
类型2，新的活性成分和类型4，新的组合
类型3/4
类型3，新剂型，和类型4，新组合
《医药快讯》译自《INTERNET》AUGUST,
英文原文见下页：
Original New Drug ApplicationNDA and BLA) ApprovalsJuly
Approval Date
Drug Name
Active Ingredients
Submission Classification
Review Priority
Company
07/03/
XPOVIONDA #212306
SELINEXOR
Type 1 - New Molecular Entity
Priority
KARYOPHARM THERAPEUTICS INC
07/08/
KATERZIANDA #211340
AMLODIPINE BENZOATE
Type 5 - New Formulation or New Manufacturer
Standard
SILVERGATE PHARMS
07/16/
RECARBRIONDA #212819
IMIPENEM;CILASTATIN;RELEBACTAM
Type 1 - New Molecular Entity and Type 4 - New Combination
Priority
MERCK SHARP DOHME
07/18/
ZINC SULFATENDA #209377
ZINC SULFATE
Type 5 - New Formulation or New Manufacturer
Standard
AMERICAN REGENT INC
07/19/
DRIZALMA SPRINKLENDA #212516
DULOXETINE
Type 5 - New Formulation or New Manufacturer
Standard
SUN PHARMA GLOBAL
07/23/
HADLIMABLA #761059
ADALIMUMAB-BWWD
SAMSUNG BIOEPIS CO LTD
07/23/
RUXIENCEBLA #761103
RITUXIMAB-PVVR
PFIZER INC
07/24/
BAQSIMINDA #210134
GLUCAGON
Type 3 - New Dosage Form
Standard
ELI LILLY AND CO
07/25/
ANGIOMAX RTUNDA #211215
BIVALIRUDIN
Type 5 - New Formulation or New Manufacturer
Standard
MAIA PHARMS INC
07/25/
ACCRUFERNDA #212320
FERRIC MALTOL
Type 1 - New Molecular Entity and Type 4 - New Combination
Standard
SHIELD TX UK LTD
07/30/
NubeqaNDA #212099
darolutamide
Type
Type 1 -
1 - New Molecular Entity
Priority
BAYER HEALTHCARE PHARMACEUTICALS INC
* NDA Submission Classifications
Classification
Meaning
Type 1
New molecular entity
Type 2
New active ingredient
Type 3
New dosage form
Type 4
New combination
Type 5
New formulation or other differences
Type 6
New indication or claim, same applicant [no longer used]
Type 7
Previously marketed but without an approved NDA
Type 8
Rx to OTC
Type 9
New indication or claim, drug not to be marketed under type 9 NDA after approval
Type 10
New indication or claim, drug to be marketed under type 10 NDA after approval
Type 1/4
Type 1, New molecular entity, and Type 4, New combination
Type 2/3
Type 2, New active ingredient, and Type 3, New dosage form
Type 2/4
Type 2, New active ingredient and Type 4, New combination
Type 3/4
Type 3, New Dosage Form, and Type 4, New combination
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