李志刚：18例磁力环手术背后的故事

8月，上海市胸科医院完成国内首例抗胃食管反流磁环植入的临床手术。时至今日，该疗法已被应用于18位患者，短期效果明显。随访11位患者术后1个月GERD-Q（胃食管反流量表）评分平均下降50%以上，且未再服用PPI（质子泵抑制剂）药物。“效果出乎意料地好”，上海市胸科医院食管亚专科主任李志刚教授表示。

从初识磁力环技术，到致力于该技术国产化，再到开展临床试验研究，8年来，李志刚和他的团队走过的路不长，却很精彩。

图1. 国内首例抗胃食管反流磁环植入手术（右三为李志刚教授）

需求决定发展，渴望创造价值

，李志刚从世界范围内众多年轻医生中脱颖而出，被选为美国胸外科学会的Graham Fellow，在北美进行为期一年的系统胸外科培训。期间他留意到一个被国内很多外科医生轻视的疾病——胃食管反流（GERD）。“在国内，由于有经验做抗反流手术的外科医生较少，胸外科医生就更少，所以内科医生通常不建议患者做手术。但在西方，胃食管反流实际上是胸外科治疗很重要的一个病种。对于所有PPI治疗有效、但又不愿长期服药的患者，都可进行外科手术治疗，这其中还不包括其他合并裂孔疝和其他解剖畸形的外科患者。”随着时代进步，中国整个医疗服务形式变得多样化，如私立医院和特色专科中心的崛起，医疗服务领域的不断扩展，使得胃食管反流这类低耗值的疾病渐渐步入我们的医疗服务视野中，并被人们重视。对于生活质量的改善将是未来医疗的重中之重。在此背景下，胃食管反流外科治疗技术也有了翻天覆地的变化。与此同时，国内胃食管反流的检出率也在不断攀升。据统计，西欧和北美GERD的患病率为10%～20%，中国成人的胃食管反流发病率保守统计为4%～5%，而且这一数字可能正在不断上升，多年前在浙江一项流行病学调查中，消化内科门诊患者中超过10%的患者都是胃食管反流患者。“很长一段时间，胃食管反流病的外科治疗都是通过传统的胃底折叠术来完成的，但该手术有一定局限性：首先，它需要改变人体的解剖结构，通过建立一个新的解剖结构来完成治疗，这不仅对外科技术有一定要求，造成的创伤也比较大；其次，术后并发症较为常见，如吞咽困难；再次，做过手术的患者在做其他治疗时可能会面临拆除重建的解剖结构的麻烦；最后，它也有可能在未来阻碍某些疾病的诊断，比如做了胃底折叠术后会有一部分消化道的黏膜被包绕，没有办法通过常规内镜检测，一旦这个位置有肿瘤，就无法做到早期发现。”一种更简单的，对正常生理解剖结构功能干扰较小，且治疗效果更为持久的微创治疗方式成为医生和患者共同的期待。“磁力环是治疗胃食管反流非常典型的一个新技术。”李志刚在美国培训期间，正值LINX抗反流磁力环被美国FDA（食品药品监督管理局）批准上市前一年，当时他对该技术给予了高度关注，并在“胃食管反流病的治疗——胸外科医生的观点”一文中提到：“LINX磁力环系统将是传统外科抗反流手术的可能替代手段。此项技术尤其适合中国轻中症GERD患者。”

疗效超预期，是金子总会发光

磁力环是一种利用磁原理增强食管下括约肌（LES）压力的抗胃食管反流植入器械。通过磁力的强弱来控制LES的闭与合，不会过分影响正常吞咽。李志刚解释：“它的特点是创伤比较小，不改变身体的解剖结构，就可以达到一个抗反流的效果；而且磁力环植入非常方便，如果觉得不适可以取出；最重要的是疗效持久，患者对治疗效果的满意度非常高，这也是磁力环目前能够在中国引起重视，并且开发国产抗反流磁力环的一个根本性原因。”始，李志刚团队开始与宁波圣洁康公司合作，开展国产磁力环的研发工作。从最初的产品设计、到动物试验、生物相容性试验，到上市前的临床试验，手术方案的制定，李志刚和他的团队走过了4年光景，“但总体过程还是比较顺利的”。，全国首例抗食管反流磁力环植入术顺利完成，手术仅用时35分钟，患者苏醒后便可下床活动，造影提示食管完全通畅，24小时后就可以正常饮食。取得这样的结果，在李志刚看来是超过预期的，“手术操作的简便性，术后恢复的快捷性，患者对治疗疗效的满意度等，都比我们预期的要好”。首例抗食管反流磁力环植入手术的实施，也标志着一场为期3年，包括4家参与单位（上海市胸科医院，中国人民解放军火箭军总医院，浙江省人民医院，中山大学附属第五医院），100个入组病例的多中心临床试验的开始。目前为止，该多中心临床试验已经实施了18例磁力环植入手术，部分患者的随访时间已经超过半年，因此对于短期结果有了一个相对比较有规模的、小样本的综合性的评述。随访11位患者术后1个月GERD-Q平均分从10.7下降至5.1，且未再服用PPI（质子泵抑制剂）药物；5位患者术后6月下降至4.2；2位患者甚至从术前17和9双双降为0。“临床试验之前，实际上我们是有一定规划的，希望它的指标达到一个什么样的地步，但对于客观功能的改善是没有感性认识的。直到做了这些研究后，我们发现患者反响出乎意料地好，才让我们第一次从感性层面意识到，磁力环植入后（患者的）生活质量能改善到这种明显的程度。”近期，该多中心临床试验前期一年期随访即将完成。对磁力环技术的深入研究以及试验随访结果的不断丰富，令李志刚对这项技术的应用推广越来越有信心。

“提升患者满意度是我们不懈的追求”

距离美国FDA批准磁力环上市已过去近7年。去年，Annals of Surgery（《外科学年鉴》，简称Ann Surg）刊登一篇磁力环批准上市后的验证性研究“Objective Evidenceof Reflux after Magnetic Sphincter Augmentation”。研究发现，患者食管酸暴露比率及DeMeester评分均明显下降，中重度反流比例从61.5%下降至5.3%，复发性咳嗽、夜间咳嗽以及声音改变均明显下降，术后一年可获得长期稳定效果。李志刚指出：“目前磁力环系统治疗GERD短期及长期疗效明确，中国自主研发磁力环系统短期效果明显，有待进一步随访观察。”在我国，由于尚处于临床试验阶段，磁力环疗法对患者的选择有严格的筛选标准，“酸暴露时间达到多少，食管动力功能达到多少，我们都有一个明确的界定，如果达不到，是不能做（手术）的。”毕竟手术要放入一个植入物，它会不会移位、会不会脱落、会不会穿孔？出了问题能不能拿出来？植入磁力环还能不能做核磁共振？这些不仅是患者关注的焦点，更是李志刚实实在在考虑的问题。“从国外已有的超过一万例临床经验来看，磁力环的取出率只有百分之三点几，概率很低。”作为我国自主研发磁力环多中心临床试验牵头单位负责人，李志刚未来还将带领他的团队继续推进试验的完成，进行资料的总结，配合生产厂家申请国家的批准，从而全面推广此项技术。虽然胃食管反流属于食管良性疾病，但它可能引起一些并发症，比如反流性食管炎、食管狭窄，甚至可能会增加胃食管腺癌的发病率，对患者生活质量产生严重影响。作为医务工作者，提升患者满意度是不懈的追求。李志刚表示：“相比于传统外科胃底折叠术治疗，磁力环治疗更加简单微创，治疗本身较小影响患者生理功能，患者的接受度普遍更高，相信将来的发展趋势会很好。”

李志刚 教授

李志刚，上海市胸科医院食管亚专科主任，主任医师，医学博士，硕士生导师。擅长各种普胸外科开放及微创手术，尤其擅长微创食管癌根治术、食管癌根治性放化疗后复发患者的挽救性手术、各种食管术后二次挽救切除重建手术、早期食管癌内镜下诊断和治疗、微创胃食管反流和食管裂孔疝治疗等。-曾赴美国Mayo Clinic和麻省总院胸外科学习，获美国胸外科协会Graham Fellow资助项目。主持多项国家级课题及上海重点课题项目。现任中国抗癌协会食管癌专业委员会全国青年委员、中华消化外科精英荟委员、中国医师协会内镜医师分会委员、中华胸心外科协会食管组委员、CSCO食管癌专业委员会委员、上海市胸外科医师协会食管学组组长。

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