中文名：十四味疏肝胶囊
汉语拼音名：Yiganqing Jiaonang
批件号：2002ZD-1526
类 别:地标升国标
剂 型:胶囊剂
规 格:每粒装0.3g
生产单位:青海久美藏药药业有限公司
国药准字:Z20028013
实施规定
本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至6月30日，可仍按原地方标准检验。
在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。
本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。
按23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报药品注册司备案。
试行日期:2年 从2002年12月1日-12月1日止
备 注:标准试行期间应考察重金属、砷盐含量；进一步研究制订其他药材的定性、定量方法，完善质量标准。应严格按照GCP原则要求，补作以下临床研究：以本品为治疗药，以本品处方中去掉含汞、砷、铅等药材制成的药品（和治疗药外观一致）为对照药，进行随机双盲临床试验（选择至少2个三甲医院，每家医院不少于30对病例），严格检测血、尿中汞、砷、铅离子浓度和肝、肾功能，严密观察相关毒副作用；同时，认真进行二者疗效对比分析，以确定汞、砷、铅等药材在处方中的作用和不良反应。
标准编号:WS-11526(ZD-1526)-2002
主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局
抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。
执行标准:
【处方】
红花28g 塞北紫堇28g 熊胆2g
绿绒蒿28g火硝13g 银灰1g
甘青乌头28g 波棱瓜子20g 西红花12g
天竺黄28g黑冰片20g渣驯膏28g
川木香28g白花秦艽36g
制成 1000粒
【制法】 以上14味，粉碎成细粉，过筛，混匀，装入胶囊，即得。
【性状】 本品为胶囊剂，内容物为灰绿色的粉末，气香，味苦。
【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：花粉粒淡黄色，圆球形，直径约71～166μm，外壁两层近等厚，表面有稀疏的细小刺状雕纹。不规则的黑色块片，散在。木纤维成束，淡黄色，呈长梭形，末端倾斜，直径约16～22μm，壁厚，纹孔细小。黄色团块，用水合氯醛装片，离散或呈长条状。
（2）取本品内容物2.5g，加80%丙酮溶液10ml，密塞，超声处理5分钟，静置，上清液作为供试品溶液。另取红花对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl，对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-甲酸-水（7∶0.4∶2∶3）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的三个黄色斑点。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ L）。
【浸出物】 照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（中国药典2000年版一部附录Ⅹ A）测定，用乙醇作溶剂，不得少于16.0%。
【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.02%磷酸溶液（18∶82）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按龙胆苦苷峰计算不应低于2800。
对照品溶液的制备 取龙胆苦苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含44μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物，混匀，取1g，精密称定，加甲醇40ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含白花秦艽以龙胆苦苷（C16H20O9）计，不得少于0.45mg。
【功能主治】 清热利湿，疏肝理脾，化瘀散结。用于肝胆湿热，气滞血瘀所致的胁痛，脘胀；急慢性乙型肝炎见上述证候者。
【用法用量】 一次2粒，一日4次。上午十一时服；与"四十二味疏肝胶囊"、"二十味疏肝胶囊"、"十三味疏肝胶囊"配合使用。32天为一疗程。
【禁忌】 肝肾功能不全、肾脏病患者、造血系统疾病、孕妇、哺乳期妇女及新生儿禁用。
【注意事项】 （1）本品含朱砂、佐太、银朱、渣驯膏及马兜铃科植物马兜铃，不宜长期服用；本品为处方药，须在医生指导下使用；
（2）儿童一般不宜使用；老人慎用；
（3）服用本品应定期检查血、尿中汞、砷离子浓度，检查肝、肾功能，如超过规定限度者停用。
【规格】 每粒装0.3g
【贮藏】 密封。
【有效期】 1.5年
说明书:
【药品名称】
品 名 十四味疏肝胶囊
汉语拼音 Shisiwei Shugan Jiaonang
【主要成份】红花、塞北紫堇、绿绒蒿、火硝、熊胆、银灰、渣驯膏、甘青乌头、波棱瓜子、西红花、天竺黄、黑冰片等14味。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为灰绿色的粉末，气香，味苦。
【功能主治】清热利湿，疏肝理脾，化瘀散结。用于肝胆湿热，气滞血瘀所致的胁痛，脘胀；急慢性乙型肝炎见上述证候者。
【用法用量】一次2粒，一日4次。上午十一时服用；与"四十二味疏肝胶囊"、"二十味疏肝胶囊"、"十三味疏肝胶囊"配合使用。32天为一疗程。
【禁忌】肝肾功能不全、肾脏病患者、造血系统疾病、孕妇、哺乳期妇女及新生儿禁用。
【注意事项】（1）本品含朱砂、佐太、银朱、渣驯膏及马兜铃科植物马兜铃，不宜长期服用；本品为处方药，须在医生指导下使用；
（2）儿童一般不宜使用；老人慎用；
（3）服用本品应定期检查血、尿中汞、砷离子浓度，检查肝、肾功能，如超过规定限度者停用。
【规格】每粒装0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】1.5年
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