中文名：复方当归注射液
汉语拼音名：Fufang Danggui Zhusheye
批件号：2002ZD-0822
类 别:地标升国标
剂 型:注射剂
规 格:每支装2ml
生产单位:宁波天真制药有限公司
国药准字:Z20026200
实施规定
本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至6月30日，可仍按原地方标准检验。
在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。
本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。
按23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报药品注册司备案。
试行日期:2年 从2002年12月1日-12月1日止
备 注:标准试行期间应考察重金属、砷盐含量；进一步积累含量测定数据，制订合理的含量限度；研究采用HPLC法测定阿魏酸的方法。严格按照GCP原则要求，补做30对以上本品种相关适应症的临床试验病例。
标准编号:WS-10822(ZD-0822)-2002
主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局
抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。
执行标准:
【处方】
当归100g川芎100g红花100g
聚山梨酯80 10g
制成 1000ml
【制法】 以上三味药材，取当归、川芎,加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.27～1.30（80℃）的清膏，放冷，加乙醇使含醇量达65%，静置过夜，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30（80℃）的稠膏，加3倍量水，充分搅拌，冷藏48小时，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.15（80℃）的清膏，备用；红花加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25～1.30（80℃）的清膏，放冷，加乙醇使含醇量至65%，静置过夜，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.20（80℃）的清膏，加乙醇使含醇量至70%，静置过夜，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30（80℃）的稠膏，加3倍量水，充分搅拌，冷藏48小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15（80℃）的清膏，与上述清膏合并，加2倍量水，充分搅拌，冷藏24小时，滤过，滤液加聚山梨酯-80，并加注射用水至规定量，搅匀，用20%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，滤过，灌封，灭菌，即得。
【性状】 本品为棕色的澄明液体。
【鉴别】 （1）照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[含量测定]项下的供试品溶液4μl、对照品溶液2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以正已烷-氯仿-醋酸乙酯-甲酸（5∶4∶2∶0.6）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品1ml，加甲醇1ml，混匀，作为供试品溶液。另取红花黄色素对照品，加50％甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，热风吹干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 pH值 应为5.0～7.0（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。
热原 取本品，依法检查（中国药典2000年版一部附录ⅩⅢ A），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。
其他 应符合注射剂及注射剂有关物质检查项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ U及Ⅸ S）。
【含量测定】 精密量取本品25ml，置分液漏斗中，用氢氧化钠试液调节pH值至9～10，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，弃去乙醚液，水液用稀盐酸调节pH值至2～3，用乙醚振摇提取5次（40ml、40ml、30ml、30ml、25ml），合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇使溶解并转移至2ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取在80℃干燥至恒重的阿魏酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液2μl、对照品溶液1μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以正已烷-氯仿-醋酸乙酯-甲酸（5∶4∶2∶0.6）为展开剂，展开，取出，晾干，照薄层色谱法（中国药典2000年一部附录Ⅵ B薄层扫描法）进行扫描，波长：λs=320nm，λR=365nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
本品每支含阿魏酸（C10H10O4）不得少于15.0μg。
【功能主治】 活血通经，祛瘀止痛。用于痛经，经闭，跌打损伤，风湿痹痛等。
【用法用量】 肌内、穴位或鞘内注射。肌内注射：一次2～4ml，一日1次；穴位注射：一穴0.3～1ml，一次2～6穴，一日或隔日1次；腱鞘内注射：用注射用水稀释至浓度为5％～10%后使用，一次1～5ml。
【禁忌】 孕妇禁用。
【注意事项】 有出血倾向者及妇女月经过多者慎用。
【规格】 每支装2ml
【贮藏】 密封，避光。
【有效期】 1.5年
说明书:
【药品名称】
品 名 复方当归注射液
汉语拼音 Fufang Danggui Zhusheye
【主要成份】当归、川芎、红花。
【性状】本品为棕色的澄明液体。
【功能主治】活血通经，祛瘀止痛。用于痛经，经闭，跌扑损伤，风湿痹痛等。
【用法用量】肌内、穴位或鞘内注射。肌内注射：一次2～4ml，一日1次；穴位注射：一穴0.3～1ml，一次2～6穴，一日或隔日1次；腱鞘内注射：用注射用水稀释至浓度为5％～10%后使用，一次1～5ml。
【禁忌】孕妇禁用。
【注意事项】有出血倾向者及妇女月经过多者慎用。
【规格】每支装2ml
【贮藏】密闭，避光。
【有效期】1.5年
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