中文名：仙灵骨葆胶囊
汉语拼音名：Xianling Gubao Jiaonang
批件号：2002ZD-0269
类 别:地标升国标
剂 型:胶囊剂
规 格:每粒装0.5g
生产单位:贵州同济堂制药股份有限公司
国药准字:Z20025337
实施规定
本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至6月30日，可仍按原地方标准检验。
在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。
本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。
按23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报药品注册司备案。
试行日期:2年 从2002年12月1日-12月1日止
备 注:标准试行期间应增加制订丹参、淫羊藿的定性鉴别方法；积累含量测定数据，制订合理的含量限度。
标准编号:WS-10269(ZD-0269)-2002
主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局
抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。
执行标准:
【处方】
淫羊藿1167g 续断167g 丹参83g
知母83g 补骨脂83g地黄83g
制成 1000粒
【制法】 以上六味，续断、丹参、补骨脂粉碎成细粉，其余淫羊藿等三味加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，浓缩至相对密度为1.35～1.38（30℃）的稠膏，加入上述药材细粉，混匀，制成颗粒，干燥，装入胶囊，即得。
【性状】 本品为胶囊剂，内容物为棕黄色至棕褐色的颗粒及粉末；味微苦。
【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：草酸钙簇晶存在于淡棕黄色皱缩的薄壁细胞中，常数个排列成行。石细胞近无色或淡黄色，类圆形、类三角形、类长方形或不规则形，直径20～65μm，边缘不平整。种皮栅状细胞淡棕色或红棕色，表面观类多角形，壁稍厚，胞腔含红棕色物。
（2）取本品内容物1g，加醋酸乙酯20ml，超声处理5分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取补骨脂素对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取供试品溶液2μl、对照品溶液1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯（4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%氢氧化钾甲醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的荧光斑点。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－1.5%冰醋酸（60:40）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备 精密称取淫羊藿苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物，研细，取0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇10ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率25kHz）1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，取上清液，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含淫羊藿以淫羊藿苷（C33H40O15）计，不得少于1.5mg。
【功能主治】 滋补肝肾，活血通络，强筋壮骨。用于肝肾不足，瘀血阻络所致骨质疏松症。
【用法用量】 口服，一次3粒，一日2次；4-6周为一疗程；或遵医嘱。
【注意事项】 重症感冒期间不宜服用。
【规格】 每粒装0.5g
【贮藏】 密封。
【有效期】 1.5年
说明书:
【药品名称】
品 名 仙灵骨葆胶囊
汉语拼音 Xianling Gubao Jiaonang
【主要成份】淫羊藿、续断、补骨脂、地黄、丹参、知母。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕黄色至棕褐色的颗粒及粉末；味微苦。
【功能主治】滋补肝肾，活血通络，强筋壮骨。用于肝肾不足，瘀血阻络所致骨质疏松症。
【用法用量】口服，一次3粒，一日2次；4-6周为一疗程；或遵医嘱。
【注意事项】重症感冒期间不宜服用。
【规格】每粒装0.5g
【贮藏】密封。
【有效期】1.5年
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