中文名:七生力片
汉语拼音名:Qishengli Pian
批件号:2002ZD-1348
类 别:地标升国标
剂 型:片剂(肠溶衣)
规 格:每片重0.12g(含人参皂苷Rg115mg)
生产单位:云南特安呐制药股份有限公司
国药准字:Z20027165
实施规定
本标准自2002年12月1日起实施,同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至6月30日,可仍按原地方标准检验。
在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性,标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会,以确定有效期。
本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。
按23号局长令,企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核,并在两个月内,报药品注册司备案。
试行日期:2年 从2002年12月1日-12月1日止
备 注:标准试行期间进一步完善质量标准。
标准编号:WS-11348(ZD-1348)-2002
主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局
抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所,中国药品生物制品检定所,国家药典委员会,药品审评中心,国家中药品种保护审评委员会,有关生产单位。
执行标准:
【处方】
人参皂苷Rg1 15g
淀粉24g糊精5g蔗糖14g
硬脂酸镁2g
制成1000片
【制法】取人参皂苷Rg1,加淀粉、蔗糖、糊精,混匀,制成颗粒,干燥,加入硬脂酸镁,混匀,压片,包肠溶衣,即得。
【性状】 本品为白色肠溶衣片,除去包衣显白色;无臭,味苦。
【鉴别】 (1)取本品1片,研细,加甲醇15ml,温浸5分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg1对照品,加甲醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(13∶6∶2)下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;置紫外光灯(365nm)下检视,显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录I D)
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈一水(20∶80)为流动相;检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备 取在80℃干燥至恒重的人参皂苷Rg1对照品适量,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取本品10片,除去包衣,精密称定,研细,取适量(约相当于人参皂苷Rg1 25mg),精密称定,置25ml量瓶中,加甲醇适量使溶解并稀释至刻度,摇匀,置冰箱中冷藏4小时,取出,滤过,取续滤液,放至室温,即得。
测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每片含人参皂苷Rg1(C42H72O14)应为标示量的90.0%~110.0%。
【功能主治】 彝医:衣土乐,我格起儿米。
中医:活血化瘀,益气通络。用于气虚血瘀所致头昏乏力,健忘等症。
【用法用量】 口服,一次2片,一日3次。
【规格】 每片重0.12g(含人参皂苷Rg115mg)
【贮藏】 密封。
【有效期】 2年
说明书:
【药品名称】
品 名 七生力片
汉语拼音 Qishengli Pian
【主要成份】人参皂苷Rg1。
【性状】本品为白色肠溶衣片,除去包衣显白色;无臭,味苦。
【功能主治】彝医:衣土乐,我格起儿米。
中医:活血化瘀,益气通络。用于气虚血瘀所致头昏乏力,健忘等症。
【用法用量】口服,一次2片,一日3次。
【规格】每片重0.12g(含人参皂苷Rg115mg)
【贮藏】密封。
【有效期】2年
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