中文名：舒肝散
汉语拼音名：Shugan San
批件号：2002ZD-0158
类 别:地标升国标
剂 型:散剂
规 格:每袋装10g
生产单位:昆明中药厂有限公司
国药准字:Z20025169
洛阳宁竹药业有限公司
国药准字:Z20025170
实施规定
本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至6月30日，可仍按原地方标准检验。
在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。
本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。
按23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报药品注册司备案。
试行日期:2年 从2002年12月1日-12月1日止
备 注:标准试行期间积累含量测定数据，制订合理的含量限度。
标准编号:WS-10158(ZD-0158)-2002
主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局
抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。
执行标准:
【处方】
当归200g 白芍（酒炙）133g 柴胡（醋炙）93g
香附（醋炙）67g白术（麸炒）133g 茯苓133g
栀子（炒）40g 牡丹皮40g 薄荷67g
甘草94g
制成执行标准:
【制法】 以上十味，粉碎成细粉，过筛，混匀，即得。
【性状】 本品为灰黄至棕黄色的粉末；气香特异，味甜、苦、微麻。
【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：分泌细胞类圆形，含淡黄棕色至红棕色分泌物，其周围细胞作放射状排列。草酸钙针晶细小，长10～32μm，不规则地充塞于薄壁细胞中。不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化；菌丝无色或淡棕黄色，直径4～6μm。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。
（2）取本品1g，加乙醚5ml，超声处理5分钟，静置，取上清液作为供试品溶液。另取当归对照药材0.2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正已烷-醋酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品20g，置圆底烧瓶中，加水适量，摇匀，浸渍10分钟，照挥发油测定法（中国药典2000年版一部附录Ⅹ D）操作，自测定器上端加水使充满刻度部分，并溢流入烧瓶为止，再加醋酸乙酯2ml，缓缓加热至沸，保持微沸1小时，放冷，取醋酸乙酯液，作为供试品溶液。另取α-香附酮对照品，加醋醋乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶GF254薄层板上，以苯-醋酸乙酯（19∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取白术对照药材0.5g，加正己烷2ml，超声处理15分钟，静置，取上清液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取[鉴别]（3）项下的供试品溶液5μl、上述对照药材溶液10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯（10∶0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，并应显一桃红色主斑点。
【检查】 应符合散剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ B）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈--0.2%磷酸溶液（10∶90）为流动相；检测波长为238nm。理论板数按栀子苷峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备 精密称取经五氧化二磷减压干燥24小时的栀子苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物，混匀，取0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理20分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含栀子以栀子苷（C17H24O10）计，不得少于10.0mg。
【功能主治】 舒肝理气，散郁调经。用于肝气不舒的两胁疼痛，胸腹胀闷，月经不调，头痛目眩，心烦意乱，口苦咽干，以及肝郁气滞所致的面部黧黑斑（黄褐斑）等。
【用法用量】 口服，一次10g，一日2次，开水或生姜汤送服。
【规格】 每袋装10g
【贮藏】 密封。
【有效期】 1.5年
说明书:
【药品名称】
品 名 舒肝散
汉语拼音 Shugan San
【主要成份】当归（蒸）、白芍（酒炙）、柴胡（醋炙）、香附（醋炙）、白术（麸炒）、
茯苓、（炒）、栀子、牡丹皮、薄荷、甘草。
【性状】本品为灰黄至棕黄色的粉末；气香特异，味甜、苦、微麻。
【功能主治】舒肝理气，散郁调经。用于肝气不舒的两胁疼痛，胸腹胀闷，月经不调，头痛目眩，心烦意乱，口苦咽干，以及肝郁气滞所致的面部黧黑斑（黄褐斑）等。
【用法用量】口服，一次10g，一日2次，开水或生姜汤送服。
【规格】每袋装10g
【贮藏】密封。
【有效期】1.5年
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