[新增] 盐酸左氧氟沙星片

[新增] 盐酸左氧氟沙星片

Yansuan Zuoyangfushaxing Pian

Levofloxacin Hydrochloride Tablets

本品含盐酸左氧氟沙星以左氧氟沙星（C18H20FN3O4）计，应为标示量的90.0%~110.0%。

【性状】本品为类白色至淡黄色片或薄膜衣片，除去包衣后显类白色至淡黄色。

【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于左氧氟沙星10mg），置干燥具塞试管中，加丙二酸约10mg与醋酐0.5ml，在水浴中加热5~10分钟，溶液显红棕色。

（2）取溶出度项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录IVA）测定，在294nm的波长处有最大吸收。

（3）取本品细粉适量，用0.1mol/L的盐酸溶液制成每1ml中约含左氧氟沙星0.1mg的溶液，滤过，取续滤液适量，用流动相稀释制成每1ml中含左氧氟沙星0.02mg的溶液，作为供试品溶液；另取氧氟沙星对照品，用0.1mol/L的盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含氧氟沙星0.1mg的溶液，精密量取适量，用流动相稀释成每1ml中含氧氟沙星0.04mg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（附录V D）试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以硫酸铜D-苯丙氨酸溶液（取D-苯丙氨酸1.32g与硫酸铜1g，加水1000ml溶解后，用氢氧化钠试液调节pH值至3.5）—甲醇（82：18）为流动相；柱温40℃，流速为1ml/min；检测波长为293nm。取供试品与对照品溶液各20μl，分别注入色谱仪，记录色谱图，左氧氟沙星峰与其异构体的色谱峰之间的分离度应符合要求。供试品溶液主峰的保留时间应与氧氟沙星对照品中左氧氟沙星峰（后）的保留时间一致。

（4）取本品的细粉适量，加水振摇使盐酸左氧氟沙星溶解，滤过，滤液显氯化物鉴别反应（附录 III）。

【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录X C第一法），以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，加盐酸溶液（9→1000）稀释制成每1ml约含左氧氟沙星5.5μg的溶液，作为供试品溶液；另精密称取左氧氟沙星对照品适量，加盐酸溶液（9→1000）溶解并定量稀释制成每1ml中约含5.5μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法(附录IV A)，在294nm 的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量80%，应符合规定。

有关物质 取本品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星1mg的溶液，摇匀，作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相定量稀释制成每1ml中含左氧氟沙星5μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%-20％；再精密量取对照溶液和供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，杂质A,B,C(以左氧氟沙星峰为参比，相对于保留时间约为0.74，1.08，2.57处)峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/5(0.1％)，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2（0.25％），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5％）。

其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录I E）。

【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于左氧氟沙星100mg），置50ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，照盐酸左氧氟沙星含量测定项下的方法测定，即得。

【类别】 同盐酸左氧氟沙星。

【规格】 按C18H20FN3O4计算（1）0.1g （2）0.2g【贮藏】，避光，密封保存。

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