中文名：紫丹活血片
汉语拼音名：Zidan Huoxue Pian
批件号：2002ZD-0175
类 别:地标升国标
剂 型:片剂(薄膜衣）
规 格:每片含三七总皂苷（1）25mg （2）50mg
生产单位:云南天利药业有限责任公司
国药准字:Z20025190
实施规定
本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至6月30日，可仍按原地方标准检验。
在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。
本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。
按23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报药品注册司备案。
试行日期:2年 从2002年12月1日-12月1日止
备 注:标准试行期间积累含量测定数据，制订合理的含量限度。
标准编号:WS-10175(ZD-0175)-2002
主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局
抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。
执行标准:
【处方】
三七总皂苷25g(50g)紫丹参312.5g(625g)
羟丙甲基纤维素3.65g 甘油2g钛白粉2.32g
制成 1000片
【制法】 取紫丹参粉碎成粗粉，加乙醇回流提取1.5小时，滤过；滤渣再加稀乙醇回流提取1小时，滤过；合并滤液，回收乙醇得乙醇提取液。滤渣再加水煎煮2小时，滤过，合并乙醇提取液及水煎液，浓缩至相对密度约为1.35～1.40（50℃）的稠膏；另取三七总皂甙细粉加入浸膏中，混匀，干燥，制成颗粒，压片，包薄膜衣，即得。
【性状】 本品为薄膜衣片，除去包衣显黑褐色；气微，味苦，回甜。
【鉴别】 （1）取本品10片，除去包衣，研细，加甲醇30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加0.2%盐酸溶液20ml使溶解，加热回流1小时，放冷，用醋酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取原儿茶醛对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，分别吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-丙酮-甲酸（8∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁-1%铁氰化钾乙醇液（1∶1）混合溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝色斑点。
（2）取本品6片，除去包衣，研细，取细粉适量（约相当于三七总皂苷150mg），加乙醚20ml，超声处理5分钟，滤过，药渣，挥干乙醚，加甲醇10ml，超声处理10分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1、Rg1和三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（7∶3∶0.5）为展开剂（必要时取10℃以下放置分层的下层溶液），展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水（19∶81）为流动相；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算，应不低于5000。
对照品溶液的制备 精密称取人参皂苷Rg1对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.3mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取粉末适量（约相当于三七总皂苷50mg），精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理30分钟，放置1小时，称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含人参皂苷Rg1（C42H72o14）不得少于4.0mg（25mg/片），8.0mg（50mg/片）
【功能主治】 彝医：色土诺且。
中医：活血化瘀，理气止痛。用于气滞血瘀所致胸痹（冠心病心绞痛）、眩晕（脑动脉硬化症）。
【用法用量】 口服，一次100mg，一日3次；或遵医嘱。
【禁忌】 孕妇忌用。
【规格】 每片含三七总皂苷（1）25mg （2）50mg
【贮藏】 密封。
【有效期】 2年
说明书:
【药品名称】
品 名 紫丹活血片
汉语拼音 Zidan Huoxue Pian
【主要成份】三七总皂苷、紫丹参。
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣显黑褐色；气微，味苦，回甜。
【功能主治】彝医：色土诺且。
中医：活血化瘀，理气止痛。用于气滞血瘀所致胸痹（冠心病心绞痛）、眩晕（脑动脉硬症）。
【用法用量】口服，一次100mg，一日3次；或遵医嘱。
【禁忌】孕妇忌用。
【规格】每片含三七总皂苷（1）25mg （2）50mg
【贮藏】密封。
【有效期】2年
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