中文名：神康宁丸
汉语拼音名：Shenkangning Wan
批件号：2002ZD-0845
类 别:地标升国标
剂 型:丸剂（浓缩丸）
规 格:每10丸重1.4g
生产单位:无锡山禾药业股份有限公司
国药准字:Z20026231
实施规定
本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至6月30日，可仍按原地方标准检验。
在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。
本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。
按23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报药品注册司备案。
试行日期:2年 从2002年12月1日-12月1日止
备 注:标准试行期间应研究增加处方中其他1～2味药材的薄层色谱鉴别方法；进一步积累含量测定数据，制订合理的含量限度。
标准编号:WS-10845(ZD-0845)-2002
主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局
抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。
执行标准:
【处方】
地黄136.4g 酸枣仁136.4g 山药136.4g
远志（制）68.2g 当归136.4g 丹参181.8g
珍珠母227.7g 五味子45.5g 首乌藤136.4g
合欢皮136.4g 合欢花181.8g 大枣136.4g
制成 1000g
【制法】 以上十二味，取地黄、酸枣仁、山药、远志、当归、丹参、珍珠母粉碎成细粉，备用；其余五味子等五味加水煎煮三次，第一次3小时，第二、第三次各2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.31～1.35（60～80℃）的稠膏，与上述粉末混匀，干燥，粉碎，过筛，用水泛丸，干燥，即得。
【性状】 本品为棕色的浓缩丸；味涩、微酸。
【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：草酸钙针晶束存在于黏液细胞中，长80～240μm，直径2～5μm。内种皮细胞棕黄色，表面观长方形或类方形，壁连珠状增厚。
（2）取本品，研细，取8g，加乙醚40ml，超声处理10分钟，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参对照药材1g，加乙醚5ml，同法制成对照药材溶液。再取丹参酮ⅡA对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯（19∶1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品，研细，取5g，加石油醚（30～60℃）20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材0.3g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ A）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（78∶22）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按丹参酮ⅡA峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 精密称取丹参酮ⅡA对照品适量，加甲醇制成每1ml含5μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品10g，研细，取1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过（必要时离心），取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含丹参以丹参酮ⅡA（C19H18O3）计，不得少于0.13mg。
【功能主治】 滋阴养血。用于阴虚火旺所致心悸失眠，眩晕耳鸣等症。
【用法用量】 口服，一次15～20丸，一日2次。
【规格】 每10丸重1.4g
【贮藏】 密封。
【有效期】 1.5年
说明书:
【药品名称】
品 名 神康宁丸
汉语拼音 Shenkangning Wan
【主要成份】地黄、酸枣仁、当归、丹参、首乌藤、远志（制）、五味子、合欢花、合欢皮、珍珠母、山药、大枣。
【性状】本品为棕色的浓缩丸；味涩、微酸。
【功能主治】滋阴养血。用于阴虚火旺所致心悸失眠，眩晕耳鸣等症。
【用法用量】口服，一次15～20丸，一日2次。
【规格】每10丸重1.4g
【贮藏】密封。
【有效期】1.5年
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