盐酸胺碘酮片 Yansuan Andiantong Pian Amiodarone Hydrochloride Tablets 书页号：版二部－565
[增订]【鉴别】（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【溶出度】取本品，照溶出度测定法（附录XC第二法），以0.25%十二烷基硫酸钠溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液5ml，加溶出介质稀释至50ml（0.1g规格）或100ml（0.2g规格），摇匀，作为供试品溶液；另取盐酸胺碘酮对照品10mg，精密称定，加乙醇溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取5ml，加溶出介质稀释至50ml，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外—可见分光光度法（附录IVA），在243nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。
[修订]【鉴别】（1）?取本品的细粉适量（约相当于盐酸胺碘酮0.1g），加乙醇适量溶解，滤过，滤液照盐酸胺碘酮项下鉴别（1）、（3）项试验，显相同的结果。
【检查】有关物质 取本品的细份适量（约相当于盐酸胺碘酮25mg），精密称定，置50ml量瓶中，加乙腈-水（1:1）溶解并稀释至刻度，滤过，取续滤液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，加乙腈-水（1:1）稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照盐酸胺碘酮有关物质项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%～20%；精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中，如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%）。
【含量测定】?照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以缓冲溶液（取冰醋酸30ml，加水800ml，用氨试液调节pH值至4.9，再加水稀释至1000ml）－甲醇－乙腈（25∶25∶50）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按盐酸胺碘酮峰计算应不低于3000，盐酸胺碘酮峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸胺碘酮20mg），置200ml量瓶中，加乙腈-水（1∶1）溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸胺碘酮对照品10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙腈-水（1∶1）溶解并稀释至刻度，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
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