中文名：明目二十五味丸
汉语拼音名：Mingmu Ershiwuwei Wan
批件号：2002ZD-0777
类 别:地标升国标
剂 型:丸剂（水丸）
规 格:每10丸重2g
生产单位:内蒙古库伦蒙药厂
国药准字:Z20026086
实施规定
本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至6月30日，可仍按原地方标准检验。
在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。
本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。
按23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报药品注册司备案。
试行日期:2年 从2002年12月1日-12月1日止
备 注:标准试行期间研究制订处方中其他药味的薄层色谱鉴别；进一步积累含量测定数据，制订合理的含量限度。
标准编号:WS-10777(ZD-0777)-2002
主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局
抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。
执行标准:
【处方】人参44.6g决明子44.6g土茯苓44.6g枸杞子59.4g
石决明44.6g茺蔚子59.4g蒺藜（炒）44.6g青葙子44.6g
麦冬59.4g密蒙花44.6g川楝子44.6g茜草44.6g
牛膝44.6g野菊花44.6g当归44.6g五味子59.4g
红花29.7g菟丝子59.4g玉竹59.4g车前子44.6g
羚羊角14.9g牛黄4.4g珍珠3g麝香4.4g
三七7.4g
Mingmu Ershiwuwei Wan
【处方】
人参44.6g决明子44.6g土茯苓44.6g
枸杞子59.4g石决明44.6g茺蔚子59.4g
蒺藜（炒）44.6g青葙子44.6g麦冬59.4g
密蒙花44.6g川楝子44.6g茜草44.6g
牛膝44.6g野菊花44.6g当归44.6g
五味子59.4g红花29.7g菟丝子59.4g
玉竹59.4g车前子44.6g羚羊角14.9g
牛黄4.4g珍珠3g麝香4.4g
三七7.4g
制成 1000g
【制法】 以上二十五味，羚羊角、牛黄、珍珠、麝香研成细粉，其余人参等二十一味粉碎成细粉，与上述细粉配研，过筛，混匀，用水泛丸，打光，低温干燥，即得。
【性状】 本品为黄棕色的水丸；气微香，味苦、涩。
【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：花粉粒类圆形、椭圆形或橄榄形，直径约60μm，具3个萌发孔，外壁有齿状突起。种皮外表皮细胞碎片暗棕红色，表面观多角形至长多角形，直径约至30μm，外平周壁有网状增厚纹理。星状毛多碎断，完整者体部2细胞，基部并列，较平直或稍弯曲，先端渐尖或呈钩状，直径12～31μm，长50～424μm。果皮石细胞成群或单个散在，无色、淡黄色或橙黄色，呈不规则长条形、长多角形、类圆形或类椭圆形，有瘤状突起或钝圆短分枝。种皮石细胞淡黄色，表面观多角形或长多角形，多碎断，壁深波状弯曲。
（2）取本品10g，研细，加氯仿40ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液备用，滤渣挥干溶剂，加水2ml拌匀湿润后，加水饱和的正丁醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液加1%氢氧化钠溶液洗涤2次，每次20ml，弃去碱液，再用正丁醇饱和的水20ml洗涤，弃去水液，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg1、Rb1对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水（15∶40∶22∶10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取[鉴别]（2）项下的氯仿提取液，浓缩至2ml，作为供试品溶液。另取五味子对照药材1g，加氯仿20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15∶5∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ A）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（85∶15）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按大叶茜草素峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备 精密称取大叶茜草素对照品适量，加甲醇制成每1ml含80μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品，研细，取4g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，浸渍过夜，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含茜草以大叶茜草素（C17H15O4）计，不得少于0.16mg。
【功能主治】 蒙医：清热凉血、去翳、明目。用于血、"希日"引起的目赤、眼花、眼干、云翳、视力减退。
中医：养阴清肝、退翳明目。用于阴虚肝旺、目赤、眼花、眼干，云翳、视力减退。
【用法用量】 口服，一次9～13丸，一日1～2次。
【注意事项】 孕妇慎用。
【规格】 每10丸重2g
【贮藏】 密封。
【有效期】 1.5年
说明书:
【药品名称】
品 名 明目二十五味丸
汉语拼音 Mingmu ErShiWuwei Wan
【主要成份】人参、枸杞子、麦冬、当归、玉竹、决明子、土茯苓、石决明、蒺藜（炒）、牛黄、珍珠、麝香等25味。
【性状】本品为黄棕色的水丸；气微香，味苦、涩。
【功能主治】蒙医：清热凉血、去翳、明目。用于血、"希日"引起的目赤、眼花、眼干、云翳、视力减退。
中医：养阴清肝、退翳明目。用于阴虚肝旺、目赤、眼花、眼干，云翳、视力减退。
【用法用量】口服，一次9～13丸，一日1～2次。
【注意事项】孕妇慎用。
【规格】每10丸重2g
【贮藏】密封。
【有效期】1.5年
如果觉得《中文名：明目二十五味丸》对你有帮助，请点赞、收藏，并留下你的观点哦！
