盐酸齐拉西酮胶囊(卓乐定)
【生产厂家】Pfizer Australia Pty Limited
【批准文号】
【剂 型】胶囊
【规 格】20mg
【医保类型】
【国家基本药物】否
【英文名】Ziprasidone Hydrochloride Capsules
【汉语拼音】Yansuan Qilaxitong Jiaonang
【主要成分】本品主要成份为：盐酸齐拉西酮。
化学名称：5-[2-[4-(1,2-苯并异噻唑-3-基)-1-哌嗪基]乙基]-6-氯-1，3-二氢-2（1H）-吲哚-2-酮盐酸盐一水合物。
【结构式】
【分子式】C21H21ClN4OS·HCl·H2O
【分子量】467.42
【性状】本品为硬胶囊，内容物为类白色至微粉色粉末。
【适应症】
本品适用于治疗精神分裂症。
【规格】
⑴20mg；⑵40mg；⑶60mg；⑷80mg（按齐拉西酮计）
【用法用量】
初始治疗：一次20mg，一日二次，餐时口服。视病情可逐渐增加到一次80mg、一日二次。为了确保最低有效剂量，在调整剂量前应仔细观察患者用药后的反应。剂量调整间隔一般应不少于2天，因为口服本品在1-3天内血药浓度达到稳定状态。
维持治疗：应定期评估并确定患者是否需维持治疗。尽管齐拉西酮维持治疗的时间长短尚未确定，但在52周临床试验中，精神分裂症患者持续使用齐拉西酮的有效剂量为：一次20－80mg，一日二次。在维持治疗期间，应采用最低有效剂量，多数情况下，使用20mg齐拉西酮每日两次即足够。
特殊人群用药：不同年龄、性别、种族人群，以及肾功能或者肝功能损伤的患者，一般均无需调整剂量。
【不良反应】
国外上市前临床试验报道了以下不良反应：
精神分裂症患者：齐拉西酮组和安慰剂组不良反应所致停药率分别为4.1％（29/702）和2.2％（6/273）。主要不良反应为皮疹，齐拉西酮组有7例患者因皮疹停药（1％），安慰剂组为0。短期安慰剂对照试验中，发生率大于5％的常见不良反应见表1。
表1. 精神分裂症患者短期（4-6周）服用齐拉西酮的常见不良反应
报告不良反应的患者百分率
不良反应
齐拉西酮（N＝702）
安慰剂（N＝273）
嗜睡
14
7
呼吸道感染
8
3
表2 列出了精神分裂症患者在急性期治疗（最长6周）时，不良反应的发生率，包括发生率超过2%的接受齐拉西酮治疗的患者发生的不良反应，和发生率大于安慰剂组患者的不良反应。
表2. 精神分裂症患者短期（最长6周）安慰剂对照试验中，口服齐拉西酮所发生的不良反应
报告不良反应的患者百分率
身体系统/不良反应
齐拉西酮（N＝702）
安慰剂（N＝273）
全身
虚弱
5
3
意外伤
4
2
胸痛
3
2
心血管系统
心动过速
2
1
消化系统
恶心
10
7
便秘
9
8
消化不良
8
7
腹泻
5
4
口干
4
2
厌食
2
1
神经系统
锥体外系症状*
14
8
嗜睡
14
7
静坐不能
8
7
头晕**
8
6
呼吸系统
呼吸道感染
8
3
鼻炎
4
2
咳嗽增加
3
1
皮肤及辅助器官
皮疹
4
3
真菌性皮炎
2
1
特殊感觉
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