碳酸利多卡因注射液
Tansuan Liduokayin Zhusheye
Lidocaine Carbonate Injection
书页号：中国药典版二部-825
［删除］
原标准中【鉴别】（1）
［增订］
【鉴别】 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】有关物质 精密量取本品适量，加流动相稀释制成每1ml中含利多卡因8.6mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，量取对照溶液10ul，注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%。再精密量取供试品溶液和对照溶液各10ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液如显杂质峰，各杂质峰面积总和不得大于对照溶液的主峰面积的一半（0.5%）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录XI E），每1mg利多卡因中含内毒素的量应小于0.57EU。
无菌 取本品，采用薄膜过滤法处理，以金黄色葡萄球菌（CMCC （B）26003）为阳性对照菌，依法检查（中国药典版二部附录XI H），应符合规定。
［修订］
【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典版二部附录ⅤD）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（耐碱性填料）；以pH8.0磷酸盐缓冲液-乙腈(40:60) 为流动相；检测波长254nm。理论板数按利多卡因峰计算应不低于5000。
测定法 精密量取本品适量，加水溶解并制成每1ml中含利多卡因0.86mg的溶液，精密量取10ul，注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取利多卡因对照品适量，同法操作，按外标法以峰面积计算，即得。
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