地塞米松磷酸钠
Disaimisong Linsuanna
Dexamethasone Sodium Phosphate
书页号:版二部-185
[修订]
“按干燥品计算,含C22H28FNa2O8P 应为96.0%~102.2%。”改为“按无水、无溶剂物计算,含C22H28FNa2O8P应为97.0%~102.0%。”
【检查】 碱度 取本品0.1g,加水20ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为7.5~10.5。
甲醇、乙醇与丙酮 精密量取正丙醇适量,用水稀释制成0.02%(ml/ml)的溶液,作为内标溶液。精密称取本品约1.0g,置10ml量瓶中,用内标溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取甲醇约0.3g、乙醇约0.5g与丙酮约0.5g,精密称定,置100ml量瓶中,用内标溶液稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置10ml量瓶中,用内标溶液稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。精密量取对照品溶液及供试品溶液各5ml,置顶空瓶中,密封,顶空瓶加热温度为90℃,加热时间为60分钟,分别量取顶空瓶上层气体1ml,注入气相色谱仪,照残留溶剂测定法(附录Ⅷ P第一法),用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷毛细管色谱柱(按正丙醇峰计算,理论板数应大于10000),程序升温,初始温度40℃,以每分钟5℃升至120℃,保持1分钟,采用氢火焰离子化检测器,依法测定。按内标法以峰面积计算,含甲醇不得过0.3%,乙醇不得过0.5%,丙酮不得过0.5%。
【含量测定】 测定法 取本品约20mg,精密称定,置50ml量瓶中,用水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用流动相稀释制成每1ml中含40μg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取地塞米松磷酸酯对照品适量,精密称定,同法测定,按外标法以峰面积乘以1.0931计算,即得。
[删去]
【检查】 干燥失重 取本品,在100 ℃减压干燥至恒重,减失重量不得过16.0%(附录 Ⅷ L)。
[增订]
【检查】 水分 取本品适量,照水分测定法(附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过15.0%。
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