9月3日，国家药品监督管理局官方网站显示药明巨诺CAR-T疗法产品“瑞基奥仑赛注射液”已获批准上市，用于治疗二线或以上全身性治疗后成人患者的复发或难治的大B细胞淋巴瘤。
早在6月27日，药明巨诺及其关联公司明聚生物宣布国家药监局批准了明聚明聚生物CAR-T产品JWCAR029的IND申请。
根据Insight数据库，目前的药明巨诺JWCAR029在中国注册了4种临床项目，包括2个和两个阶段的临床程序，分别是复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤和复发的难治套细胞淋巴瘤。
今年6月，瑞基奥仑赛注射液在中国上市申请中提交。
在接受记者采访时，深圳森瑞投资管理有限公司研究总监何山表示，由于综合自付能力，医疗保险系统和技术成本等因素，国内整体CAR-T规模将比预期的要小。
公告显示，瑞基奥仑赛是在巨诺医疗-TAC细胞技术平台的基础上由药明巨诺自主开发的，即巨诺医疗巨诺医疗（百时I Gro百时p）的CAR-T细胞工艺平台。
该产品已于今年6月获准上市，适应症与药明巨诺的瑞基奥仑赛相同。
前者的最终定价将影响整个行业的后续产品的商业化能力。
记者梳理发现，截至目前，海外共批准了5种CAR-T疗法，分别是诺华的Kymriah，吉利德的Yescarta和Tecarus，百时美施贵宝的Brey诺华ni，百时美施贵宝/蓝鸟生物Abecma。其中4种是CD19靶向，所有适应症都涉及淋巴瘤。
国内目标点堆积现象也很严重，根据Insight数据库的说法，目前有35多种类型的国产CAR-T疗法进入临床阶段，其中26种以CD19为靶点开发的产品总数占近70%。
根据弗若斯特沙利文数据，预计从到2025年的中国CAR-T疗法市场规模将由2亿元增加至80亿，复合年度增长率为151.0%，此后随着更多产品的批准，估计将在2030年内达到289亿美元。
这也是国内首款获得认可的CAR-T细胞治疗药物。
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