6月19日，恒瑞医药自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡）正式获得国家药品监督管理局批准用于肺癌、食管癌领域治疗，成为国内首个获批肺癌及食管癌适应症的国产PD-1抑制剂。卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的人源化PD-1单克隆抗体。
早在5月，卡瑞利珠单抗首次在国内获批上市，用于治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。3月，该药又在国内获批用于接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗，这是中国首个获批肝癌适应证的PD-1抑制剂。本次获批意味着，卡瑞利珠单抗已在中国获批4个适应证。
此次获批的肺癌适应症为“卡瑞利珠单抗联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗”。这句话很长，可以理解为卡瑞利珠单抗目前并没有批准用于所有的肺癌，而是特定要求的肺癌，需满足以下条件：1.必须是EGFR和ALK基因阴性的非小细胞肺癌；2.不可手术切除的局部晚期或有远处脏器转移的非小细胞肺癌；3.非鳞癌，绝大多数为腺癌；4.与培美曲塞和卡铂联合使用，也就是化疗联合免疫治疗。5.确诊后可以一线用药。
该获批基于一项随机、开放、多中心III期临床关键研究——CameL研究结果。该研究纳入的所有患者都源自中国人群，CameL研究探索了卡瑞利珠单抗联合化疗对比化疗一线治疗EGFR/ALK野生型晚期非鳞NSCLC的疗效，化疗方案为培美曲塞和卡铂，研究的主要终点是全人群的PFS以及PD-L1阳性人群的PFS。CameL研究中卡瑞利珠单抗联合化疗组对比化疗组，ORR（有效率）为60% vs 39.1%，全人群的中位PFS（无进展生存期）为11.3个月 vs 8.3个月，PD-L1阳性人群的中位PFS为15.2个月vs 9.9个月，OS已经有获益趋势。该研究中位PFS达到11.3个月，显著超过了化疗，为患者带来了更长的生存获益，和同类其他进口免疫治疗药物相比疗效更佳。比如帕博利珠单抗（K药）的Keynote-024研究，分为帕博利珠单抗组和含铂双药化疗组。结果显示，帕博利珠单抗组的疗效优于化疗，中位无进展生存期分别为10.3个月和6.0个月，有效率44.8%和27.8%。不过，这个研究是K药单药与化疗相比，并没有联合化疗，而且选择的肺癌患者为PD-L1肿瘤比例评分（TPS）为50%以上。
版《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》中，卡瑞利珠单抗以1A类证据级别被推荐用于晚期无驱动基因的非鳞非小细胞肺癌的一线治疗。卡瑞利珠单抗作为第一个国内自主研发获批肺癌适应症的免疫检查点抑制剂，目前该药价格较贵，还没有进入医保，但好在有赠药政策。相信不久的将来能够降价并纳入医保，惠及更多的肺癌患者。
#百里挑一#
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