君实生物已于近日完成中国I期临床试验所有受试者给药，不过临床试验数据尚未发布。此外，其在美国的临床试验也已经于第二季度启动。 君实生物7月13日通过其官方资讯平台宣布消息称，公司与中国科学院微生物研究所共同开发的重组全人源抗SARS-CoV-2单克隆抗体注射液（产品代号“JS016”）已于近日完成中国I期临床试验所有受试者给药，不过临床试验数据尚未发布。此外，其在美国的临床试验也已经于第二季度启动。 中国I期临床试验采取随机、双盲、安慰剂对照研究，是全球首个在健康受试者中开展的新冠病毒中和抗体临床试验。该临床研究由复旦大学附属华山医院的张菁教授和张文宏教授牵头，招募40例健康受试者，研究用于评价JS016单剂静脉输注给药在健康受试者中的耐受性和安全性。 6月7日，JS016完成I期临床试验的首例受试者给药，仅用了一个月时间就提前完成全部受试者入组。7月7日，既定方案的4个剂量组共40例受试者完成给药，截至目前，尚未观察到剂量限制性事件（DLE），为进一步探索JS016新药在人体中抗新冠病毒的疗效提供安全性依据。 君实生物方面向第一财经记者透露，针对轻型/普通型新冠肺炎患者的Ib期临床研究已经在全球展开，针对重型及危重型新冠肺炎患者的II/III期临床研究也正在启动。公司还将后续开展针对新冠病毒高危人群的研究，以评价JS016对新冠病毒感染的预防作用。 目前全球已有超过1200万人感染新冠病毒，死亡病例超56万，但尚无任何一款针对新冠的疫苗研发成功，在抗新冠药物中，也仅有吉利德公司的瑞德西韦获得了紧急授权使用。7月10日，吉利德发布关于瑞德西韦治疗新冠的新增数据，三期试验结果显示，瑞德西韦对降低病死率有效果。 中国目前尚未批准瑞德西韦。在这一背景下，中国在全球范围内首个中和抗体药物的临床试验意义更为重大，将有助于开发安全、有效的新机制药物来补充现有治疗的不足，满足新冠患者的临床需求。 与瑞德西韦的抗病毒机制不同，JS016是从康复期病人体内快速筛选并在体外重组表达具有高度病毒中和能力的全人源单克隆抗体，在临床前的体外和恒河猴体内实验中展示了良好的中和活性和阻断能力，体现出抗新冠病毒的治疗和预防潜力。 全球新冠药物研发竞争加剧，但专家警告称应避免“病急乱投医”的现象，仍应遵循药物研发的必然规律，在安全性和有效性方面不能妥协。“抗体药物的研发难点在于，一方面是要让抗体抵御病毒入侵，另一方面又不能引起抗体依赖增强效应（ADE）。”徐州医科大学附属医院感染性疾病科主任颜学兵教授对第一财经记者表示。
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