作者：ZMDTZS 来自：蒲公英论坛感谢此次征文赞助商：中科圣杰（深圳）科技集团有限公司“与您携手---滤你所虑---净我所能”以洁净环境为目标，持续为客户创造最大价值题记引领学习潮流，追逐版药典动态，欢迎参与药典技术问题学习讨论。版《中华人民共和国药典》已于7月3日由国家药品监督管理局国家卫生健康委第78号公告发布：自12月30日起实施。现在离版《中华人民共和国药典》还有近6个月时间。在这期间公司质量部、中心化验室需要做哪些工作？对照版《中华人民共和国药典》对自己的品种进行逐个梳理，看看每个品种是否发生变化，质量标准是否需要修订，检验方法是否需要修改，是否需要增加新的检验仪器，检验环境是否发生变化等等。这些工作需要系统规划，提前准备，给公司决策留下足够的缓冲时间，以免措手不及。版《中华人民共和国药典》（一部）59-60页与版《中华人民共和国药典》（一部）58-59页关于天麻的规定有哪些变化？
1、【鉴别】项薄层色谱法进行了修订：
1.1修改了版《中华人民共和国药典》（一部）58页【鉴别】项
(2)取本品粉末0.5g,加70%甲醇5ml,超声处理30分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取天麻对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取天麻素对照品，加甲醇制成每lml含lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取供试品溶液10μg、对照药材溶液及对照品溶液各5μg，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水（9:1:0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。取本品粉末0.5g”变成了“取样量变成了1g”；加70%甲醇5ml变成了“加甲醇5ml”；展开剂由“乙酸乙酯-甲醇-水（9:1:0.2)”变成了“二氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（2:4:2.5:1）”；“喷以10%磷钼酸乙醇溶液”变成了“喷以对羟基苯甲醛溶液”；“在105℃加热至斑点显色清晰”变成了“在120℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视”1.2删除了版《中华人民共和国药典》（一部）58页【鉴别】项(3)取对羟基苯甲酵对照品，加乙酵制成每lml含lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取〔鉴别〕（2)项下供试品溶液10ml、对照药材溶液及上述对照品溶液各5ml，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90°C)-乙酸乙酯（1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在105°C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
2、照高效液相色谱法应用于天麻的鉴别
增加了【特征图谱】照高效液相色谱法（通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验参照物溶液的制备供试品溶液的制备测定法及其对照特征图谱等内容通过对比版《中华人民共和国药典》（一部）59-60页与版《中华人民共和国药典》（一部）58-59页关于天麻的规定，需要对天麻质量标准及检验操作规程进行修订；同时根据检验方法的变化需要增添“高效液相色谱仪”；编制高效液相色谱仪用户需求（包括计算机系统），购买对高效液相色谱仪，制定验证方案进行验证。不查不知道，版《中华人民共和国药典》的实施虽说还有6个月时间，但对质量部来说还有大量工作需做，时间挺紧的。
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