一、什么是I期临床试验？
I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。是初步的临床药理学及人体安全评价阶段，新药人体试验的起始期。研究内容：（1）耐受性试验；（2）药代动力学研究。研究目的：（1）人体对药物的耐受程度；（2）药物在人体内的吸收、分布、消除的规律，为制定II期给药方案提供依据。
二、耐受性试验和药代动力学
耐受性试验观察指标：（1）主观指标：受试者描述用药前后的症状；（2）客观指标：试验前后的体征、检验检查。包括：不同时间的心率、呼吸、血压、体温、ECG等；三大常规、肝肾功能、凝血功能、乙肝全项、胸透、B超等。
药代动力学研究目的是了解药物在人体内的吸收、分布与消除的规律，为制定合理的给药方案提供依据。研究要求按临床给药途径，选择推荐临床治疗用的剂量、测定用药后12~72小时内（视具体药物而定）的血药浓度，并计算药物动力学参数。一般要求作单剂给药的药物动力学；有条件可研究多次给药后的药物动力学。
根据以上I期临床试验要求，我们CRC在协助研究者做I期临床试验过程中遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。
三、肿瘤I期试验血液样本采集较其他分期试验有何不同？
采血点更多、采血量更多、采血更密集、时间窗更短。
血液样本管理注意事项：1、明确方案所有采血时间点和生命体征采集点，特别涉及多个病人同时随访时，严格按照项目方案要求制定采血计划并执行；2、提前做好采血准备（试剂盒、采血用物等），避免采血时间超窗；3、至少安排两位CRC协助随访，双人核对，合理分工；4、要有较强的时间观念，对好科室同步时钟，及时提醒受试者服药和采血；5、I期受试者多采用留置针，注意采集后用抗凝剂封管，防止血液回流凝固堵塞管道；明确方案对封管液的要求、弃血的要求；6、关注需要进行特殊处理的生物样本采集、处理操作（如：冰水浴/避光处理等）；7、严格按照方案要求采集、静置、转运及处理血样，保证样本合格率100%（PK采血是无法弥补的）；8、及时、真实、准确填写血样采集、转运、离心、储存、运输等各项记录；9、样本备份管按照法规及申办方的要求（保存条件/保存时限等）；10、如样本要求需要在研究中心销毁，需要申办方出具书面的委托函。
四、受试者依从性管理
1、试验开始前，CRC需协助研究者充分告知，确保患者对入组的试验有清楚的认识：试验的流程、住院及随访时间、试验要求检测哪些项目、采血频率，采血量、I期试验管理的特殊要求、受试者的获益和风险等。
2、试验进展期间，CRC与受试者保持良好的沟通，发现新的药物毒性反应，严格关注合并用药及不良事件，收集和记录受试者整个试验过程中的任何不良反应，及时与研究者沟通交流，防止DLT漏报而导致整个试验入组混乱，并保证受试者安全。
3、禁忌告知：提前告知受试者禁忌情况：PK采血禁用烟、酒以及含咖啡因的饮料和食物、禁抗肿瘤的中成药、葡萄柚等。
五、我院肿瘤科I期临床试验科室管理特殊要求
1、提前安排好药研床位。肿瘤科I期临床试验均在肿瘤二病区，每周四预约下周的药研床位，CRC需提前预约。患者入院当天或前一天，在吴昊主任或邵茜雯主任分配患者入院床位前，提前告知患者需I期密集采血，需安排在4-6床或22-23床（相对固定授权护士）
2、I期药研PK采血，采血前一日，CRC与患者所在病区护士长及责任护士联系，评估患者血管情况；采血当日CRC必须全程在患者床边，第一次采血后，将采血时间表放在责任护士处，每个采血点及时通知护士，采血过程中随时提醒护士时间窗。如有问题请及时告知护士长及Sub-I。
3、所有在病区采血的试管上均用便签纸注明患者信息（床号、姓名、年龄等），便于护士核对。
4、CRC务必做好受试者管理，特别在PK采血当天，交代好患者在病房等待采血，避免患者不在病房导致采血超窗。
5、I期临床药研密集PK采血点第一次采血时间为上午7:30之前，项目开展前详细列好采血点及采血点时间，超时实验室概不接收样本；提前2-4天通知研究室或实验室、病区护士长、药品管理员、采血等老师，以便各方做好相应的安排。有需要加班的采血点必须在采血前一天提前确认采血点时间；如遇春节、国庆等节假日，应提前一周与研究室或实验室老师联系。
6、静脉用药前需要采血的项目，CRC提前提醒责任护士在建立静脉通路的同时为患者采血，减轻患者穿刺痛苦。
7、I期临床试验PK采血及离心必须使用机构统一提供的表格（在GCP公众号平台上下载）。采血及离心必须当天请研究护士及实验室签字确认，逾时不予补签。
8、为避免标本遗失，所有标本一律由CRC自己送到相应检验科室；收集标本尽量在08:00-09:00之间，因采集后未及时送检导致的标本不合格由CRC负责。每个项目的采血点时间及操作流程必须经PI签字后，在研究室或实验室授权签字前逐一确认，项目一旦开展，不予修改文件。
9、所有CRC送样至研究室或实验室的标本必须详细签字确认时间、编号。CRC应在送标本时将已编好号的冻存管交至研究室或实验室便于研究室人员核对信息无误。无特殊情况，标本处理过程中CRC应在实验室协助研究者填写血样处理表、血样分装处理表等资料，所有药研项目均要由实际操作者登记签字。
10、所有从研究室或实验室出库的标本必须签字确认血样转运处理表，由CRC详细记录出库标本的时间、编号及数量。
11、所有项目标本处理文件一旦签字后，如无PI签字的说明，一律不得更改。
希望我们所有的CRC都能点滴细致，专业严谨，时刻认真，见微知著。在工作中共同成长，做申办方满意、研究者放心的小C!
比逊（上海）医疗科技有限公司-万丽 投稿 周怀苏 审核
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