近日,FDA授予Keytruda(Pembrolizumab)与Lenvatinib组合的KL免疫疗法,用于晚期不可切除的肝细胞癌(HCC)患者的一线治疗突破性疗法的认定。
该方案的认定主要是基于临床1b期KEYNOTE-524/Study 116试验的最新中期结果,该试验入组了30例患者,给予KL免疫组合方案,采用mRECIST和RECIST 1.1两种方法进行评估,具体的给药方案为:
Lenvatinib:12mg(体重≥60kg),8mg(体重<60kg),口服给药,每天1次。
Keytruda:20mg,静脉给药,每3周1次。
结果发现,两种方法测得的客观应答率(ORR)分别为43.3%和53.3%,疾病控制率分别为96.7%和90.0%,最常见的不良反应为食欲减低(63%)和高血压(60%),没有观察到其他新的不良反应事件。
Keytruda是默沙东研发的重磅PD-1抑制剂,临床试验表明,Keytruda至少对十余种癌症有效,是首个不分肿瘤类别的广谱抗癌药。自FDA授权加速批准以来,至今已经覆盖了非小细胞肺癌(NSCLC)、小细胞肺癌(SCLC)、头颈癌、经典霍奇金淋巴瘤、晚期皮肤癌、肝细胞癌和肾癌等十余种癌症。7月,Keytruda在中国获批,用于治疗一线失败的不可切除或者转移性的黑色素瘤患者,3月,Keytruda联合培美曲塞、顺铂在中国获批,用于一线治疗EGFR、ALK阴性的转移性非鳞状NSCLC。
Lenvatinib由卫材公司研发,是一款口服酪氨酸激酶抑制剂,FDA于6月批准其用于一线治疗手术无法切除的肝细胞癌患者,此外,也可以联合依维莫司治疗晚期肾癌。9月,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准Lenvatinib单药治疗既往未接受过系统治疗的手术无法切除的肝癌患者。此次,默沙东与卫材公司的合作,共同拓展Lenvatinib的适应症范围。据悉,在小规则的临床研究中发现,Lenvatinib联合PD-1抗体治疗胆管癌,ORR和DCR分别为21.4%和93%,不良反应可接受,随着样本量的扩大,疗效依然稳定。未来,KL组合方案的适应症可能更广。
肝癌是由肝脏内发生基因突变的癌细胞无限增殖所形成的恶性肿瘤,其中90%为肝细胞癌(HCC)。目前,全球肝癌发病率以每年3%的速率稳步上升,五年的生存率约为18%。其中,尤以亚洲和中国的肝癌疾病负担最为严重,中国新增肝癌病例占全世界肝癌新增病例的50%。肝癌的常规治疗方式包括外科手术、局部治疗和靶向药物治疗等,具体方案和长期结局取决于肝癌的类型,疾病进展的程度,以及患者的年龄和整体的健康状况。手术切除和肝移植是肝癌潜在的治愈性手段,但是70%的肝癌患者在确诊时已经无法接受切除和移植手术,对他们来说治疗的选择非常有限。KL方案的疾病控制率达到了90%以上,且不良反应可监控和耐受,此次FDA批准其用于晚期不可手术切除的肝癌一线治疗,可以说为晚期肝癌患者带来了新的希望。参考文献:1.Merck and Eisai Receive Third BreakthroughTherapy Designation from FDA for KEYTRUDA® (pembrolizumab) plus LENVIMA®(lenvatinib) Combination Treatment.2.Ikeda M, Sung M W, Kudo M, et al. A phase Ib trial of lenvatinib (LEN) plus pembrolizumab (PEMBRO) in unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC): Updated results. AACR, CT061/18
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