背景：尼罗替尼 (N) 是一种 Bcr-Abl, KIT 和 PDGFR 酪氨酸激酶抑制剂。该项 III 期试验比较了 N 与伊马替尼 (I) 一线治疗晚期 GIST。当中期分析 (IA) 发现无益边界交叉时获益终止。该核心研究的最终分析检验了突变对结局的效应。
方法：未经既往抗癌治疗或辅助性伊马替尼治疗复发超过 6 个月的不可切除和 / 或转移性 GIST 患者按 1：1 比例随机分入公开标签尼罗替尼 400 mg 每日两次或伊马替尼 400 mg qd（针对 KIT 外显子 9 突变，400 mg 每天两次）治疗组。试验主要终点为经中心审查后无进展生存期 (PFS)。入组目标为 736 例患者，观察 375 例，90% 置信区间两侧 5% 误差检查得到危害比(HR) 为 0.71（中位 28 [N] 和 20 [I] 月）。在 IA 前，仅允许对进展期疾病患者予以交叉；IA 后，尼罗替尼治疗组无论有或无进展均给予伊马替尼治疗。
结果：中期分析发现 N vs I 的 PFS HR 大于 1.111，提示 N 优越于 I 的可能性低。最终分析在 644 例患者人群中展开，I 组 PFS 和 OS 均有优势。对有突变数据的 401 例患者的亚组分析显示，KIT 外显子 9 突变的人群存在较大的 PFS 差异，提示 I 有优势，但 KIT 外显子 11 突变的人群两组 PFS 相似（图）。基于不成熟的数据，在所有突变组人群中 I 治疗组的 OS 均有优势。
结论：中期分析显示尼罗替尼在一线靶向治疗晚期 GIST 患者总体人群时，与伊马替尼相比 PFS 无优势。尼罗替尼和伊马替尼治疗组的 PFS 因患者分子分型的不同而出现差异，在 KIT 外显子 9 突变的人群中伊马替尼有优势，但在 KIT 外显子 11 突变的人群两组 PFS 大致相似。临床试验信息：NCT00785785。
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编辑： 栋梁
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