培训通知
培训主题：“新法规环境下的质量受权人业务提升和质量体系”高级研修班
主办：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
一、培训安排
南京市：11月17-19日（培训两天、17日全天报到）
二、培训主要交流内容
一、质量受权人综合业务提升
1-原辅料供应商管控模块
原辅料关联审评最新政策要点 原料药供应商审计要点
包材企业审计要点 辅料企业审计要点
2-新药品管理法对企业质量体系影响
那些SOP会受到影响 重点SOP修订说明
3-新药品管理法对变更和备案的影响
变更备案的指导原则要点解读 变更备案的法规要点解读
化药变更案例解析 中药变更案例解析
4-新药品管理法对年报影响
MAH相关年报管理 临床试验相关年报管理
药物警戒相关年报管理 原辅包相关年报管理
5-新药品管理法对风险管控计划影响
产品上市后风险管理法规解读 产品上市后风险管理制度撰写要点
6-假药劣药定义变化影响
假药劣药定义变化对比 如何从研发入手规避假药劣药风险
如何完善质量体系规避假药劣药风险
案例分析及现场讨论互动
主讲老师：丁老师 大型跨国医药集团运营管理部副总经理，集团质量受权人， 集团MAH项目实施主要负责人，深度全程主导MAH各项工作，经验丰富。协会特聘专家。
质量体系完善和提升
1-新药形势下，如何开展质量体系建设
2-新的GMP认证以及飞检应如何准备及看待
3-质量体系应如何改进
a)偏差体系提升考虑点
b)OOS体系提升考虑点
c)变更体系提升考虑点
d)CAPA体系提升考虑点
4-新的年度汇报体系和投诉召回体系如何建立
5-MAH会要求哪些质量体系和监管要求
案例分析及现场讨论互动
主讲老师：高春花老师 广东省食品药品监督管理局药品审评认证中心“GMP设计审评”专家；广东药学院外聘教授；广东省药学会药品生产质量受权人专业委员会副主任委员；深圳市药品风险评估专家委员会副秘书长。深圳立健药业有限公司副总经理，质量受权人，高级工程师。
三、培训对象
从事质量、生产等工作管理人员，研发管理人员等中高层管理
四、培训说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
五、培训费用
培训费：2500元/人；包含（会议费，培训，研讨，资料等）团体报名可享受优惠
食宿统一安排，费用自理。培训费可现场缴纳或提前汇款
六、培训老师
主讲老师：丁老师大型跨国医药集团运营管理部副总经理，集团质量受权人， 集团MAH项目实施主要负责人，深度全程主导MAH各项工作，经验丰富。协会特聘专家。
主讲老师：高春花老师广东省食品药品监督管理局药品审评认证中心“GMP设计审评”专家；广东药学院外聘教授；广东省药学会药品生产质量受权人专业委员会副主任委员；深圳市药品风险评估专家委员会副秘书长。深圳立健药业有限公司副总经理，质量受权人，高级工程师。
七、联系方式
张老师：15210773629
本次会议限额150人参加，欢迎发送公司名称+姓名+电话预登记。短信、微信、邮件报名登记。
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