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▍来源：同茂顺 整理：百合
▍8月9日，国家药典委公布阿胶、海龙、海马、蜂房、九香虫、马钱子、土鳖虫等国家药品标准，
其中，阿胶在原中国药典基础上增加特征多肽的含量测定，、海龙和海马增加聚合酶链式反应法，蜂房、九香虫、马钱子、土鳖虫增加黄曲霉毒素检测
我委拟修订阿胶、海龙、海马、蜂房、九香虫、马钱子、土鳖虫等国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。
电话：010-67079536
电子邮件：zy@
地址：国家药典委员会办公室（北京市东城区法华南里11号楼）
邮编：100061附件：阿胶国家药品标准修订项目草案公示稿海龙国家药品标准修订项目草案公示稿海马国家药品标准修订项目草案公示稿蜂房国家药品标准修订项目草案公示稿九香虫国家药品标准修订项目草案公示稿马钱子国家药品标准修订项目草案公示稿土鳖虫国家药品标准修订项目草案公示稿
▍阿胶国家药品标准修订项目草案公示稿
阿 胶EjiaoASINI CORII COLLA【含量测定】特征多肽照高效液相色谱-质谱法（通则0512和通则0431）测定。色谱、质谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（色谱柱内径2.1mm）；以乙腈为流动相A，以0.1%甲酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱，流速为每分钟0.3ml
采用三重四极杆质谱检测器，电喷雾离子化（ESI）正离子模式下多反应监测（MRM），监测离子对见下表：
理论板数按驴源多肽 A1峰计算应不低于 4000。对照品溶液的制备 取驴源多肽 A1对照品、驴源多肽 A2对照品适量，精密称定，加 1%碳酸氢铵溶液分别制成每 1ml 含 2.5μg 的混合溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品粉末 0.1g，精密称定，置 50ml 量瓶中，加 1%碳酸氢铵溶液 40ml，超声处理（功率 250W，频率 40kHz）30 分钟，加 1%碳酸氢铵溶液稀释至刻度，摇匀。精密量取 1ml 至 5ml 量瓶中，加胰蛋白酶溶液（取序列分析级胰蛋白酶，加 1%碳酸氢铵溶液制成每 1ml 中含 1mg 的溶液，临用前新制）1ml，加 1%碳酸氢铵溶液稀释至刻度，摇匀，37℃恒温酶解 12小时，滤过，取续滤液，即得。测定法 精密量取对照品溶液 1ml、2ml、5ml、10ml、20ml 和 25ml，分别时间（分钟） 流动相 A（%） 流动相 B（%） 0～25 5→20 95→8025～40 20→50 80→50置 50ml 量瓶中，加 1%碳酸氢铵溶液稀释至刻度，制成标准曲线溶液。分别精密吸取不同浓度的标准曲线溶液与供试品溶液各 5μl，注入高效液相色谱-质谱联用仪，以对照品峰面积为纵坐标，对照品浓度为横坐标制备标准曲线。从标准曲线读出供试品溶液中相当于驴源多肽 A1和驴源多肽 A2的量，计算即得。本品按干燥品计算，含特征多肽以驴源多肽 A1（C41H68N12O13）和驴源多 肽 A2（C51H82N18O18）的总量计应不得少于 0.17%。
起草单位：中国食品药品检定研究院复核单位：山东省食品药品检验研究院
▍海龙国家药品标准修订项目草案公示稿
海 龙HailongSYNGNATHUS【鉴别】聚合酶链式反应法。模板 DNA 提取 取本品 0.5g，加液氮适量，充分研磨使成粉末。取 30mg 置 2ml离心管中，用柱式动物基因组 DNA 提取试剂盒提取 DNA[加入 ACL 缓冲液 250μl，蛋白酶 K（20mg/ml）20μl，在 55℃水浴保温 1 小时，离心（转速为每分钟 5000转）1 分钟，取上清液 200μl 转移至另一 2ml 离心管；加入 CL 缓冲液 200μl，无水乙醇 200μl；混匀后加到 DNA 纯化柱中，离心（转速为每分钟 10000 转）1 分钟；弃去过滤液，加入 CW1 溶液 500μl，离心（转速为每分钟 10000 转）1 分钟；弃去过滤液，加入 CW2 溶液 500μl，离心（转速为每分钟 12000 转）1 分钟；弃去过滤液，再离心 2 分钟，将 DNA 纯化柱转移入另一离心管中，加入 CE 缓冲液（10mmol/L，pH 9.0）100μl，室温放置 3 分钟后，离心（转速为每分钟 12000转）1 分钟]，取洗脱液，作为供试品溶液，置零下 20℃保存备用。另取刁海龙、拟海龙或尖海龙对照药材粉 30mg，同法制成对照药材模板 DNA 溶液。PCR 反 应 刁海龙 鉴别引物：5"-TGACCAAATTTATAATGCAG-3" 和5"-CGTTAGTAGTATAGTGATAACC-3" ；拟海龙 鉴别引物：5"-ATTGATTCATCTTACCCTT-3"和 5"-ATTATGCTCACTTTGATG-3"；尖海龙鉴别引物：5"-TGTGAAAGATTATAAGTGAGCAAG-3" 和5"-CAATAAATAATCCGTGTTTATGAG-3"。PCR 反应体系：在 200μl 离心管中进行，总反应体积为 25μl，反应体系包括 10×PCR 缓冲液 2.5μl，dNTP（10mmol/L）1.5μl，鉴别引物（10μmol/L）各 0.25μl，无 3"-5"外切酶活性的 TaqDNA 聚合酶（5U/μl）0.2μl 和供试品溶液（DNA 模板）1μl，无菌双蒸水 19.3μl。将离心管置 PCR 仪，PCR 反应参数：94℃预变性 5 分钟，循环反应 33 次（94℃30 秒，48℃30 秒，72℃30 秒），延伸（72℃）5 分钟。另取无菌超纯水，同法上述 PCR 反应操作，作为空白对照。电泳检测 照琼脂糖凝胶电泳法（通则 0541），胶浓度为 1.5%，每 100ml 胶中加入 10000×核酸凝胶染色剂 GelRed5μl；供试品与对照药材 PCR 反应溶液的上样量分别为 5μl，DL2000 DNA 分子量标记上样量为 5μl。电泳结束后，取凝胶片在凝胶成像仪上或紫外透射仪上检视。供试品凝胶电泳图谱中，在与对照药材凝胶电泳图谱相应的位置上，刁海龙在 250~500bp 之间应有单一 DNA 条带；拟海龙和尖海龙在 100~250bp 之间应有单一 DNA 条带。空白对照无条带。起草单位：中国中医科学院中药资源中心复核单位：大连市药品检验所
▍海马国家药品标准修订项目草案公示稿
▍蜂房国家药品标准修订项目草案公示稿
起草单位：内蒙古自治区药品检验研究院
复核单位：中国食品药品检定研究院
▍九香虫国家药品标准修订项目草案公示稿
起草单位：内蒙古自治区药品检验研究院复核单位：中国食品药品检定研究院
▍马钱子国家药品标准修订项目草案公示稿
起草单位：内蒙古自治区药品检验研究院复核单位：中国食品药品检定研究院
▍土鳖虫国家药品标准修订项目草案公示稿
起草单位：内蒙古自治区药品检验研究院复核单位：中国食品药品检定研究院
▌同茂顺
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