医学联络官
Medical Liaison officer Club
片剂的质量要求与检查
1.片剂检查项目；2.片重差异、崩解时限及发泡量要求。片剂的质量要求和质量检查1.片剂外观2.重量差异供试品20片，每片重量与标示片重（或平均片重）相比较，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。
标示片重/平均片重
重量差异限度
0.30g以下
±7.5%
0.30g或0.30g以上
±5.0%
3.崩解时限除另有规定外，供试品6片检查结果应符合：药材原粉片：30min；浸膏（半浸膏）片、糖衣片、薄膜衣片：1h；肠溶衣片：先在盐酸溶液（9→1000）中检查2小时，每片均不得有裂缝、崩解或软化现象；再在磷酸盐缓冲液（pH6.8）中进行检查，1小时内应全部崩解；泡腾片：5min；凡含有药材浸膏、树脂、油脂或大量糊化淀粉的片剂，如有小部分颗粒状物未通过筛网，但已软化无硬心者，可作符合规定论。含片、咀嚼片及规定检查溶出度或释放度的片剂不检查崩解时限。4.融变时限阴道片：30min。5.发泡量阴道泡腾片：供试品10片，依法检查，平均发泡体积应不少于6ml，且少于4ml的不得超过2片。6.硬度硬度计测定：中药压制片一般2～3kg；化学药物压制片一般小片2～3kg，大片3～10kg。7.脆碎度脆碎度测定仪：＜0.8%。8.微生物限度
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