人类免疫缺陷病毒(HIV 1/2)抗体诊断试剂盒(胶体金法)
【生产厂家】中山生物工程有限公司
【批准文号】国药准字S0060
【剂 型】诊断试剂盒
【规 格】50人份
【医保类型】
【国家基本药物】否
【英文名】HIV Antibody Diagnostic Kit (Gold-Immunochromatographic Assay)
【汉语拼音】RenLeiMianYiQueXianBingduKangTiZhenDuanShiJiHe (JiaotiJinFa)
【原理】
本品用基因重组的人类免疫缺陷病毒(HIV)1/2抗原(P24、gp120、gp41、gp36)和兔抗HIV多抗包被在硝酸纤维素膜上作为检测线和质控线,另用胶体金标记重组HIV 1/2抗原(P24、gp120、gp41、gp36),应用免疫层析双抗原夹心法原理检测人血清或血浆中的HIV 1/2抗体。当待检标本中含有HIV抗体时,该抗体先与金标抗原形成“抗体-金标抗原复合物”,并在虹吸作用下向前移动,与包被抗原形成“抗原-抗体-金标抗原复合物”,出现一条肉眼可见的紫红色沉淀线(检测线,T)。包被膜上还有一条控制反应过程的对照线(C),根据对照线是否出现判断检测是否有效;根据检测线是否出现,判断待测标本中是否含有HIV 1/2型抗体。本品适用于无偿献血员的现场筛查。
【试剂盒组份】
1、每个试剂卡为1人份,用铝箔袋包装,每盒50人份。
2、每盒内装说明书一份。
3、每盒内装一瓶稀释液(5ml/瓶)。
【样本要求】
见【注意事项】第2、3、7、8条。
【操作步骤】
1、撕开装有试剂卡的铝箔袋,取出试剂卡。
2、将80μl血清或血浆加入到加样孔,3分钟后加1~2滴稀释液。
3、加入稀释液5分钟后开始观察结果。
【结果判定】
1、检测线(T)和对照线(C)均在30分钟内显现紫红线判为阳性反应(见图示1)。
2、在30分钟内仅对照线(C)处出现一条紫红线,判为阴性(见图示2)。
3、如对照线(C)不出现紫红线,表明实验无效,须重新实验(见图示3)。
试剂卡示意图如下:
【注意事项】
1、按艾滋病实验室检查规程操作。
2、待检样本为新鲜人血清或血浆,应将样本存放于2~8℃,在3天内测试。
3、有沉淀物的样本应过滤后测试。
4、冰箱保存的试剂卡,检测前要平衡至室温后再开袋,否则将影响实验结果。
5、铝箔包装袋破损、试剂卡受潮后不能使用。
6、本品应在室温中保存,从铝箔袋取出后应立即使用。注意不要使用过期产品。
7、当检测结果为可疑时,可按40μl加样复检一次以避免个别待测标本因有沉淀而影响层析作用。
8、高脂血标本和黄疸标本对检测结果无影响。轻微溶血标本对检测结果基本无影响,但严重溶血标本可产生本底,影响检测线(T线)的观察,此时建议使用其它方法检测。
9、本品检测阴性者,不能确证无HIV感染;本品检测阳性者,须经确证试验确证后,作出结论。
10、加入稀释液30分钟后,判断结果无效。
【保存条件】
于4~25℃干燥条件下保存(不得冻存)。
【有效期】
有效期为18个月(详见铝箔袋)。
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