人类免疫缺陷病毒(HIV 1/2)抗体诊断试剂盒(胶体金法)
【生产厂家】中山生物工程有限公司
【批准文号】国药准字S0060
【剂 型】诊断试剂盒
【规 格】50人份
【医保类型】
【国家基本药物】否
【英文名】HIV Antibody Diagnostic Kit (Gold-Immunochromatographic Assay)
【汉语拼音】RenLeiMianYiQueXianBingduKangTiZhenDuanShiJiHe (JiaotiJinFa)
【原理】
本品用基因重组的人类免疫缺陷病毒（HIV）1/2抗原（P24、gp120、gp41、gp36）和兔抗HIV多抗包被在硝酸纤维素膜上作为检测线和质控线，另用胶体金标记重组HIV 1/2抗原（P24、gp120、gp41、gp36），应用免疫层析双抗原夹心法原理检测人血清或血浆中的HIV 1/2抗体。当待检标本中含有HIV抗体时，该抗体先与金标抗原形成“抗体-金标抗原复合物”，并在虹吸作用下向前移动，与包被抗原形成“抗原-抗体-金标抗原复合物”，出现一条肉眼可见的紫红色沉淀线（检测线，T）。包被膜上还有一条控制反应过程的对照线（C），根据对照线是否出现判断检测是否有效；根据检测线是否出现，判断待测标本中是否含有HIV 1/2型抗体。本品适用于无偿献血员的现场筛查。
【试剂盒组份】
1、每个试剂卡为1人份，用铝箔袋包装，每盒50人份。
2、每盒内装说明书一份。
3、每盒内装一瓶稀释液（5ml/瓶）。
【样本要求】
见【注意事项】第2、3、7、8条。
【操作步骤】
1、撕开装有试剂卡的铝箔袋，取出试剂卡。
2、将80μl血清或血浆加入到加样孔，3分钟后加1~2滴稀释液。
3、加入稀释液5分钟后开始观察结果。
【结果判定】
1、检测线（T）和对照线（C）均在30分钟内显现紫红线判为阳性反应（见图示1）。
2、在30分钟内仅对照线（C）处出现一条紫红线，判为阴性（见图示2）。
3、如对照线（C）不出现紫红线，表明实验无效，须重新实验（见图示3）。
试剂卡示意图如下:
【注意事项】
1、按艾滋病实验室检查规程操作。
2、待检样本为新鲜人血清或血浆，应将样本存放于2~8℃，在3天内测试。
3、有沉淀物的样本应过滤后测试。
4、冰箱保存的试剂卡，检测前要平衡至室温后再开袋，否则将影响实验结果。
5、铝箔包装袋破损、试剂卡受潮后不能使用。
6、本品应在室温中保存，从铝箔袋取出后应立即使用。注意不要使用过期产品。
7、当检测结果为可疑时，可按40μl加样复检一次以避免个别待测标本因有沉淀而影响层析作用。
8、高脂血标本和黄疸标本对检测结果无影响。轻微溶血标本对检测结果基本无影响，但严重溶血标本可产生本底，影响检测线（T线）的观察，此时建议使用其它方法检测。
9、本品检测阴性者，不能确证无HIV感染；本品检测阳性者，须经确证试验确证后，作出结论。
10、加入稀释液30分钟后，判断结果无效。
【保存条件】
于4~25℃干燥条件下保存（不得冻存）。
【有效期】
有效期为18个月（详见铝箔袋）。
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