人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(胶体金法)
【生产厂家】MedMira Laboratories Inc.
【批准文号】
【剂 型】诊断试剂盒
【规 格】
【医保类型】
【国家基本药物】否
【正文】
适用于血清/血浆样品
使用产品前须仔细阅读本说明书。如果背离下述的操作指导，检测结果的精确度将不予保证。
名称及用途
名称
通用名:人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体诊断试剂盒（胶体金法）
英文名:MiraWellTM Rapid HIV 1/2Test Kit
商品名:（尚未申请）
用途
麦美华MiraWell艾滋病病毒（以下简称HIV）胶体金法检测试剂盒是一种体外的定性测试法，用于快速检测人体血清、血浆中艾滋病病毒HIV－1型M类和O类的抗体以及HIV－2型的抗体，本品仅适用于无偿献血员的现场检测。经MiraWell HIV检测试剂盒检测为阳性的样品需要使用确证测试法最后确定被检测者的血液中是否含有HIV抗体。
试验说明概要
人体免疫缺陷性病毒（HIV）是引起获得性免疫缺陷症（艾滋病）的原因。在已确认的两种HIV类型中，HIV－1型远比HIV－2型普遍。人体被感染HIV－1及（或）HIV－2后身体会产生相应的HIV抗体，因此，检测HIV－1或HIV－2抗体有助于判断是否感染HIV。
检测过程的生物学原理
MiraWellHIV检测试剂盒用与HIV－1和HIV－2env基因组保守区域相关的人工合成多肽，定性地检测HIV－1型M类和O类的抗体、以及HIV－2型的抗体。样品添加于反应区。一个含胶体金轭合物的小帽提供可溶解的指示试剂，通过显色反应能产生清晰易读的结果。在结果中出现一条水平的红色质控线，表明试剂及检测成分均有效，并且操作正确。当胶体金轭合物与HIV抗体结合后，会出现一条垂直线。如果没有HIV抗体，结果中就只会出现一条质控线。
试剂盒组成
MiraWellHIV检测试剂盒，适用于血清、血浆检测。
产品序列号:CatNo.1000140,50份测试盒一个包装。
·50个MiraWell检测盒
·50个轭合物小帽
·50个吸管
·一瓶缓冲溶液(30ml)
·阳性和阴性质控品
*可单独提供的附件*
阳性和阴性质控品－－每份质控品可供5次测试用。
产品序列号:Cat No.109938
*需要但未随产品提供的材料*
1.一次性手套
2.能够高压灭菌处理的一次性生物废品袋。
3.记号笔
4.消毒剂或家用漂白剂
5.盛有0.5%次氯酸钠溶液（或10%家用漂白剂溶液）的一次性容器
警告
本产品仅为体外诊断用。
注意
1.MiraWell检测试剂盒是为新鲜样品而设计的。当然，冰冻样品也可用于测试，但必须严格遵守以下2－5的程序。
2.融解样品并于测试前在室温下至少放置30分钟以达到平衡。
3.所有样品均必须是澄清的，无浑浊和颗粒物。这一点对冰冻样品很重要。尤其是样品经过多次冰冻和融解后常常有颗粒物，会堵塞测试膜，从而造成背景颜色加深导致读取结果困难。因此，只可检测澄清无浑浊的样品。
4.溶血样品或脂血样品，或含细菌的样品，会导致不一致的结果。
5.样品通常需要30秒通过测试膜。那些不容易被测试膜吸收的样品必须经过离心处理，取上清液，重新用新的检测试剂盒检测。如果样品不能在一分钟内通过测试膜，则不适于用MiraWell检测试剂盒检测。
6.一旦开始检测，所有步骤必须连续完成，不能中断（见实验操作步骤）。
7.阳性和阴性质控品必须用6滴缓冲液重新溶解，并且随每批样品检测同时作平行检测，以保证操作正确。
8.检测试剂盒仅限一次使用，不能重复使用。
样品采集
MiraWell检测试剂盒适用于检测血清或血浆样品。用抗凝血剂，如EDTA、肝素、或柠檬酸钠提取的血浆可用于检测。样品可以在环境温度下过夜运输。但是，如果预计运输时间超过24小时，或环境温度>35°，样品则必须放入冰柜运输。如果收到样品后不能立即检测，则必须放入冷藏柜（2－8℃）储存，最多5天。如果样品需要等很长时间才检测，则须放入冷冻室（<-20℃)保存。避免反复冷冻溶解。
贮存
MiraWell检测试剂盒应贮存在干燥凉爽的地方，避免阳光直射、高温和潮湿。不能冷冻。建议在2－30℃下贮存。保持试剂盒密封，直到使用时再开启。在进行测试前应将未开封的检测试剂盒和所有试剂平衡至室温。使用后立即封口。
检测步骤
适用于血清/血浆样品
1.加3滴PUSH缓冲溶液到检测盒的中央；
2.加一滴血清或血浆于检测试剂盒中央，丢弃吸管；
3.将胶体金轭合物小帽放在试剂盒上，并加12滴缓冲溶液。待溶液完全被吸收后，去掉小帽，读结果。
判读结果
阳性（两条红线）
（图片）
在反应区出现一条垂直红线和一条水平红线，不论颜色有多深，均视为阳性。
阴性（在字母C下一条红线）
（图片）
在反应区字母C下出现一条红色质控线，而字母T旁边无红线。
无效
如果在字母C下没有一条质控线，即使在字母T旁有一条线，这个测试结果也视为无效，必须重测。如果问题仍存在，请与当地麦美华客户服务中心联系。
注意:
·如果检测线（字母T旁的一条线）很弱或比质控线更深，检验结果仍视为阳性。
·如果无效的结果反复出现，或为寻求技术支持，请与当地麦美华客户服务中心联系。
操作限制
·MiraWell检测试剂盒是用于检测人体血清或血浆中HIV－1型和HIV－2型的抗体。要求样品不能变质，并根据检测项目正确选用试剂盒种类，以获得精确结果。
·检测线的深浅与样品中抗体的效价无关。
·MiraWell检测试剂盒的阴性结果表明样品中不存在可检测得到的HIV－1和/或HIV－2抗体。然而，阴性结果并不排除已与HIV接触或已感染HIV的可能性。
·假阳性和假阴性结果均可能在快速检测中出现。假阳性结果出现的比率取决于被检测人群中HIV感染的普遍程度。
·阳性结果只是推测样品中存在HIV－1和/或HIV－2抗体的依据。所有阳性结果必须通过确认试验才能确认，并且判定结果时应结合被检测人的临床表现、病史、风险因素等。
性能特点
敏感度
敏感度的研究是通过经Western blot实验确认的HIV－1型和HIV－2型阳性血清或血浆样品来进行，这些样品来自爱滋病患者，HIV高风险群体如同性恋、静脉注射吸毒者和性交易者等，以及位于HIV高风险人群和HIV低风险人群区域的常规医务部门。当检测1980个经Western blot确认的HIV－1型阳性样品时，MiraWell检测试剂盒的总体敏感度是99.75%（95%可信区间，底线为99.56）。当检测155个经Western blot确认的新鲜阳性样品时，敏感度是99.35%（95%可信区间底线为98.29）。当与EIA检测为阳性但未经Western blot确认的阳性结果相比较时，敏感度为97.62%。当检测96个亚型样品时，MiraWell检测试剂盒检测HIV－1型M类亚型抗体的敏感度为100%，当检测来自不同地理区域的样品时，这一总体敏感度为100%或接近100%。当检测10个被确认的HIV－1型O类样品时，MiraWell检测试剂盒表现为100%的敏感度。当检测99个经Western blot确认的HIV－2型阳性样品时，敏感度为100%。这些资料表明，MiraWell检测试剂盒有能力检测HIV－1型M类和O类基因型的抗体以及HIV－2型的抗体。
特异度
特异度的研究是通过测试新鲜的HIV阴性血清或血浆样品来完成，这些样品来自HIV低风险和高风险人群区域的常规医务部门。当检测15,420个HIV－1/HIV-2阴性样品时，MiraWell检测试剂盒的总体特异度为99.31%（95%可信区间，底线为99.2）。
重复率
重复率的研究是在指定部门运用MiraWell检测试剂盒测试范围内的标准样品对多批试剂盒进行检验。结果表明，MiraWell检测试剂盒的重复率为100%。
对低浓度性能标准品的敏感度
MiraWell检测试剂盒的敏感度用一种市场上低浓度性能的HIV-1标准品进一步评估。组成这15种试验品的标准品经由供应商用5种FDA批准的EIA试验和WesternBlot验证。三个批号的MiraWell检测试剂盒由两个技术专家用标准品进行随机和盲目的重复试验。评估试验所得数据证明了MedMira检测试剂盒对低浓度HIV-1抗体得检测能力。在这一系列的试验中，既不存在内部批间差异也不存在内部观测差异。
血清转化标准品的反应率
用MiraWell检测试剂盒来检测5种市场上的血清转化标准品（麻萨诸塞州波斯顿生物医药公司出品）和15种临床血清转化标准品，并同时与Abbott公司的HIVAB、HIV－1/HIV-2(rDNA)EIA和Westernblot作比较。每一个标准品均由来自在血清转化中一个HIV感染者的一系列连续样品组成。MiraWell检测试剂盒检测结果和所提及的酶联免疫法（EIA）一样。其中有6个实验，MiraWell检测试剂盒比Westernblot更早地显示阳性结果，后者仅显示模糊结果而在后续的样品中才显示阳性结果。其余实验中，MiraWell检测试剂盒与Westernblot测试的结果100%地相符。
与被批准的HIV快速检测试剂盒比较
将MiraWell检测试剂盒与已被FDA批准的HIV快速检测试剂盒－－SUDS试剂盒作比较。在平行检测200个血清学定义的样品时，有50个HIV－1阳性样品和150个HIV－1/HIV-2阴性样品，MiraWell检测试剂盒与SUDS试剂盒的结果100%地相符。
干扰因素研究
用将近400份样品来研究抗凝剂、非HIV感染因素、异常的血液化学成分、过高的肝脏酶、以及其他非特异性的干扰因素等对MiraWell检测结果的影响。结果表明，EDTA、肝素、柠檬酸钠和过高的分析物AST（范围为96-1764U/L）、ALT（136-2296U/L）、ALP（297-550U/L）、总胆红素（34-65mmol/L）、LD（350-600U/L）和尿酸（600-940mmol/L）均不影响检验结果。
HIV抗体检测局限性
用10份明显的HIV阳性血浆样品来测试MiraWell检测试剂盒对检测HIV抗体的局限性。这些样品分别来自10个处于HIV感染和爱滋病不同阶段的病例。将样品用HIV阴性血浆连续稀释2倍成为从1:2到1:64的6个浓度。每份稀释液均用MiraWell检测试剂盒检测，同时用AbbottHIVABHIV-1/HIV-2(rDNA)EIA作对照检测。研究表明，当样品稀释到1:4时，MiraWell检测试剂盒仍能可靠地检测样品中HIV抗体。在此状态下快速检测试剂盒的性能水平仍然令人满意。
产品质量保证
麦美华实验室承诺如果按要求贮存及使用产品，产品质量将予以保证。检测试剂盒的任何成分如有缺陷，客户可退回并得到免费更换。麦美华实验室不承诺对商业行为和特殊健康活动的保证，对由此引起的损失不负责任。
产品有效期
室温下有效期为一年。
参考文献
1.Carson, JL. et al. 1987. Rapid, easy and economical screening tests for antibodies to human immunodeficiency virus. Lancet ii : 361
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