人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
【生产厂家】北京万泰生物药业股份有限公司
【批准文号】国药准字S0008
【剂 型】诊断试剂盒
【规 格】96人份
【医保类型】
【国家基本药物】否
【正文】
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（双抗原夹心酶联免疫法）说明书
本试剂盒采用夹心ELISA方法检测血清或血浆样品中人类免疫缺陷病毒HIV（1+2型）抗体，预包被高纯度基因重组HIV（1+2型）抗原，可与样品中抗HIV抗体反应，加入HRP标记HIV（1+2型）抗原，然后用TMB底物作用显色。通过酶标仪检测吸光度（OD值）从而判定样品中HIV抗体的存在与否。本试剂盒适用于献血员筛选及临床检测。
试剂盒组成:
1.HIV酶标板 4×12孔7.显色剂A液 3ml×1瓶
2.HIV-1型阳性对照 1ml×1瓶 8.显色剂B液 3ml×1瓶
3.HIV-2型阳性对照 1ml×1瓶 9.终止液3ml×1瓶
4.HIV阴性对照1ml×1瓶 10.自封袋 1个
5.HIV酶标试剂6ml×1瓶 11.封板膜 3张
6.浓缩洗涤液 25ml×1瓶 12.说明书 1张
操作步骤:
1．配液：将60ml浓缩洗涤液用蒸馏水或去离子水20倍稀释至1200ml备用。
2．编号：将样品对应微孔按序编号，每板应设阴性对照3孔、阳性对照1型,2型各2孔、空白1孔。
3．加样：分别在相应孔中加入待测样品或阴、阳性对照100μl。
4．温育：用封板膜封板后置37±1℃温育30±2分钟。
5．洗涤：小心将封板膜揭掉，使用洗板机吸干孔内液体，用洗涤液洗涤5遍。
6．加酶：每孔加入酶标试剂100μl，空白孔除外。
7．温育：用封板膜封板后置37±1℃温育30±2分钟。
8．洗涤：小心将封板膜揭掉，使用洗板机吸干孔内液体，用洗涤液充分洗涤5遍，最后一次尽量扣干。
9．显色：每孔加入显色剂A、B液各50μl，轻轻振荡混匀，用封板膜封板后置37±1℃避光显色15±1分钟。10．测定：每孔加终止液50μl，轻轻振荡混匀，设定酶标仪波长于450nm处（建议用双波长检测，可不设空白），测定各孔OD值。
结果判定:
1.阴性对照的正常范围：正常情况下，阴性对照孔OD值≤0.10。
2.阳性对照的正常范围：正常情况下，阳性对照孔OD值≥0.80。
3.临界值（CUTOFF）计算： 临界值=阴性对照孔OD均值▁Nc + 0.12。
4.阳性判定：样品OD值≥临界值（CUTOFF）者为HIV抗体阳性（注意：初试阳性标本应重新取样进行双孔复试，复试阳性者应按“全国HIV检测管理规范”送HIV确证实验室进行确证实验）。
5.阴性判定：样品OD值＜临界值（CUTOFF）者为HIV抗体阴性。
注意事项:
1.本试剂的使用单位必须是经当地卫生行政部门批准的HIV初筛实验室。
2.检测必须符合HIV实验室管理规范和生物安全守则的规定，严格防止交叉污染。操作时必须戴手套、穿工作服，严格健全和执行消毒隔离制度。所有样品、洗涤液和各种废弃物都应按传染物处理，终止液为2M的硫酸，使用时必须注意安全。
3.试剂盒从冷藏环境中取出时应置室温平衡15-30分钟后方可使用，未用完的微孔条用自封袋密封保存。
4.加液时必须用加液器加，并经常校对加液器的准确性。
5.洗涤时各孔均需加满洗液，防止孔口内有游离酶不能洗净。使用洗板机洗涤应设定30-60秒浸泡时间。6.HIV抗体检测结果的判定必须以酶标仪读数为准。用双波长检测时，参考波长可用600-650nm。
7.操作应按说明书严格进行，不同批次试剂不得混用，封板膜为一次性用品，不能重复使用。
储存条件和有效期:
1.储存条件：2-8℃。
2.有效期：12个月。
【批准文号】
生产单位：北京万泰生物药业有限公司
单位地址：北京昌平科技园区创新路7号
地址：北京昌平科技园区创新路7号
邮编：102200
电话：010-89705848
传真：010-89705849
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