人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(双抗原夹心酶联免疫法)
【生产厂家】北京贝尔生物工程有限公司
【批准文号】国药准字S3052
【剂 型】体外诊断试剂
【规 格】96人份
【医保类型】
【国家基本药物】否
【英文名】HIV(1+2)Antibodies ELISA Kit
【检测原理】
本试剂盒采用双抗原夹心两步法检测人血清或血浆样本中的(HIV 1/2)型抗体。采用多种HIV-1和HIV-2的特异性抗原制作预包被板及酶结合物。当待检样本中存在HIV抗体时，在反应过程中形成“固相HIV抗原-HIV抗体-酶标记HIV抗原”的免疫复合物，加入底物后形成显色反应。
【适用范围】
人类免疫缺陷病毒(HIV 1/2)抗体辅助诊断及献血员筛查。
【试剂组成】
序号 组分名称 数量 包装规格 序号 组分名称 数量 包装规格
1 微孔板 1包 8X12T 6 显色剂A 1瓶 7ml
2 酶标抗原 1瓶 14ml7 显色剂B 1瓶 7ml
3 阳性对照 1瓶 1ml8 终止液 1瓶 7ml
4 阴性对照 1瓶 1ml9 说明书 1份
5 洗涤液 2瓶 25ml10 自封袋 1个
11 封板膜 3张
【样品的采集和保存】
1.采集静脉的血清、血浆样本应在无菌条件下保存，并避免样品溶血及反复冻溶。
2.血清和血浆样品收集后如果无法在当天检测，样品须在2-8℃保存；如果大于7天则须冷冻保存。
【操作步骤】
:在使用本检测试剂前必须仔细阅读使用说明书。
1.平衡:将试剂盒各组分从盒中取出，平衡至室温(18℃-25℃)，微孔板开封后按需要取用，余者及时以自封袋封存。
2.配液:浓缩洗涤液配置前充分摇匀(如有晶体应充分溶解)，浓缩洗涤液和蒸馏水或去离子水按1:19稀释后使用。
3.编号:取所需数量微孔条固定于支架，按序编号。
4.加样:按顺序分别在相应孔加入50μl待测样品及阴、阳性对照血清。
5.温育:覆上封板膜，置37℃温育30分钟。
6.洗涤:用洗涤液充分洗涤5次，洗涤完后扣干(每次应保持30-60秒的浸泡时间)。
7.加酶:分别在每孔中加入酶标抗原100μl。
8.温育:覆上封板膜，置37℃温育30分钟。
9.洗涤:用洗涤液充分洗涤5次，洗涤完后扣干(每次应保持30-60秒的浸泡时间)。
10.显色:每孔加底物A、B各50μl，轻拍混匀，覆上封板膜，37℃暗置20分钟。
11.终止:每孔加入终止液50μl，混匀。
12.测定:用酶标仪单波长450nm或双波长450/630nm测定各孔OD值(用单波长测定时，需设空白对照一孔，30分钟内完成测定，并记录结果)。
【结果判定】
1、阳性对照均值应大于阴性对照均值0.60以上且阴性对照均值小于0.10方可认为本次实验有效。
2、临界值计算:Cutoff Value=0.10+阴性对照均值(若阴性对照均值小于0.05，以0.05计)。
3、样本OD值大于或等于临界值为初筛阳性，小于临界值为阴性。初筛阳性者重新取样双孔复试，复试阳性者应按照“全国HIV检测管理规范”送HIV确认实验室进行确认试验。
【注意事项】
1、本检测试剂仅用于体外诊断试验。仅用于人血清或血浆样本，其它体液和样品可能得不到准确的结果。
2、本试剂的使用单位必须是经当地卫生行政部门批准的HIV初筛实验室。
3、样本的加样建议使用微量加样器准确加入。酶标抗原需用微量加液器加液，并经常校对其准确性。加酶标记抗原时，注意勿使微量加液器的加样头接触样本以避免样本间相互污染。加试剂前，应先将试剂瓶翻转数次，使液体混匀。
4、封板膜为一次性使用，每次使用后请丢弃，重复使用将导致严重污染。
5、HIV检测必须符合HIV实验室管理规范和生物安全守则的规定，严格防止交叉感染，严格健全和执行消毒隔离制度。所有样品、洗涤液和各种废弃物应按传染物处理。
对于那些含有感染源和怀疑含有感染源的物质应有合适的生物安全保证程序，下列为有关注意事项但不仅限于此:
*带手套处理样本和试剂
*不要用嘴吸样
*不可在处理这些物品时吸烟、进食、喝饮料、美容和处理隐形眼镜
*用消毒剂对溅出的样本或试剂进行消毒
*按当地的有关条例来消毒和处理所有样本、试剂和潜在的污染物
*试剂各组份在正当处理和保存的情况下直至效期都保持稳定，不能使用过效期的试剂盒
6、HIV抗体检定结果的判定必须以酶标仪读数为准。样本的酶标仪读值与样本中抗体的滴度没有一定的必然联系。
7、任何一种测试都不能绝对保证样本中没有低浓度的抗体存在，所以阴性结果任何时候不能排除含有HIV暴露和感染的可能。
8、每板建议设阴、阳性对照血清各两孔，设空白对照时，不加样本及酶标抗原，其余各步相同。
9、洗涤液应先取出预先稀释，洗涤时各孔均须加满但应防止溢流，防止孔口内有游离酶未能洗净。
10、不同品名、不同批号的试剂不可混用，以免产生错误结果。
【贮藏】
储存:2-8℃避光保存
【有效期】
十二个月
【批准文号】
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