人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体联合检测试剂盒(酶联免疫法)
【生产厂家】深圳市华美圣科生物工程有限公司
【批准文号】国药准字S0094
【剂 型】检测试剂盒
【规 格】96人份
【医保类型】
【国家基本药物】否
【药品名称】
人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体联合检测试剂盒(酶联免疫法)
【英文或拉丁名】
Diagnostic Kit for Antibodies to Human Immunodeficiency Virus and Hepatitis C Virus(ELISA)
【汉语拼音】Renlei Mianyi Quexian Bingdu Kangti Bingxing Ganyan Bingdu Kangti Lianhe Jiance Shijihe
【试验原理】
本品系有包被HIV-1/2抗原和HCV抗原的微孔板和酶标记物及其他试剂制成，应用酶免法原理(ELISA)检测人血清或血浆中HIV-l/2抗体、HCV抗体。
【试剂盒组成】
1.HIV-1/2抗原、HCV抗原包被微孔板条 8×12
2.酶标记物 11ml×1
3.样品稀释液6ml×1
4.显色剂A和B各6ml×1
5.洗涤液(用前1:25稀释) 40ml×1
6.HIV-1/2抗体阳性对照血清0.5ml×1
7.HCV抗体阳性对照血清 0.5ml×1
8.HIV-1/2抗体、HCV抗体阴性对照血清 0.5ml×1
9.终止液 6ml×1
10.封口膜 3张
【用法与用量】
1.使用前将试剂盒置室内30分钟,使其恢复至室温。
2.取所需用量预包被板条,按顺序编号,设阴性、阳性(HIV-l/2抗体、HCV抗体分设)对照及空白对照各2孔；未用的板条,应尽快密封,2-8℃保存。
3.每孔分别加样品稀释液50μl；分别加待检血清及阴性、阳性对照血清各50μl；空白对照孔只加样品稀释液100μl。
4.置37℃温育30分钟；
5.扣去孔内液体；每孔加满洗涤液,静置30秒后弃去,重复洗涤5次；
6.每孔加酶标记物100μl；
7.置37℃温育30分钟；
8.洗涤同步骤5；
9.每孔分别加显色剂A、B各50μl,混匀,37℃避光10分钟；
10.每孔加终止液50μl,轻轻混匀后,置酶标仪上45Onm处测各孔OD值(建议用双波长测定45Onm、630nm)。
【结果判定】
1.阴性对照：正常情况下,阴性对照孔OD值≤0.l
2.阳性对照:正常情况下,阳性对照孔OD值≥0.5
3.临界值(C.O.)的计算:
临界值=阴性对照平均值×1.9
*所有阴性、阳性对照和样品的OD值均须减去空白平均值后作为计算值。
**阴性对照孔OD值大于0.10时应舍弃,如果所有阴性对照孔OD值都大于0.10时,应重复试验；阴性对照孔OD值低于0.05时,以0.05计算。
4.结果判定:检测样本OD450值≥临界值判定为本试验阳性。
检测样本OD450值<临界值判定为本试验阴性。
【注意事项】
1.本品仅用于献血员筛查及健康查体等。
2.本品初次实验阳性结果无法鉴别HCV或HIV感染,需做进一步检测予以确认。
3.操作时必须戴手套，穿工作衣,严格健全和执行消毒隔离制度。
4.试验结果的判定必须以酶标仪读数为准。
5.样品稀释液应用加液器加注,并经常校对其准确性。
6.洗涤时各孔均需加满液体,防止孔口有游离酶不能洗净。
7.所用样品洗涤液和各种废弃物都应按传染物处理。
8.微孔板从冷藏环境中取出时应在室温中平衡至潮气干尽方可,未用完的微孔板须放入有干燥剂的密封袋中保存。
9.用于检测的样品应保持新鲜。
10.剩余样品及废弃物应经121℃高压蒸气灭菌30分钟,或用5.0g/L次氯酸钠等消毒剂处理30分钟后废弃。
11.不同批号试剂组分不得混用。
【规格】
96人份/盒；48人份/盒
【贮藏】
2-8℃避光保存。
【有效期】
6个月。
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