人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(金标法)
【生产厂家】北京金伟凯医学生物技术有限公司
【批准文号】国药准字S0045
【剂 型】诊断试剂盒
【规 格】20人份
【医保类型】
【国家基本药物】否
【药品名称】
人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体诊断试剂盒（金标法）
【英文或拉丁名】
Diagnostic Kit for Antibody to Human Immunodeficiency Virus (Colloidal Gold)
【汉语拼音】Ren lei mian yi que xian bing du (HIV1/2) kang ti zhen duan shi ji he (jin biao fa)
【前言】
本品系采用人类免疫缺陷病毒I型（HIV－1，基因重组蛋白gp41、gp120、p24）和人类免疫缺陷病毒II型（HIV－2，合成多肽gp36）作为包被抗原，用兔抗HIV－1/HIV－2多克隆抗体作为质控抗体，分别固相硝酸纤维素膜，用胶体金标记gp41、gp120、p24和gp36抗原，采用层析双抗原夹心法原理检测人血清或血浆中的HIV－1/HIV－2抗体。本品仅适用于无偿献血员的现场检测。
【主要成分】单人份检测盒――――――――――20个；
（每个检测盒包括检测试剂条1条，一次性塑料滴管1只，干燥剂1枚）
使用说明书―――――――――――1份。
【样本要求】
按相关规范技术采集的人血清或血浆样本。
【使用方法】
1. 将待检样品和检测试剂置室温（15－30℃）平衡10－15分钟。
2. 打开铝箔袋，取出检测盒，水平放置在洁净的操作台上。
3. 用检测盒附带的一次性滴管在样品室内（标记有“S”字样）加入80μl（2滴）待检样品（血清或血浆），加样时应尽量避免产生气泡。
4. 室温静置30分钟后观察反应结果。
【结果判定】
1. 阳性反应结果:质控条带C及检测条带T均出现色带（如图1）；
2. 阴性反应结果:仅质控条带C出现色带，检测条带T无色（如图2）；
3. 无效结果:质控条带C和检测条带T均未出现色带（如图3）或仅检测条带T出现色带而质控条带C无色（如图4）。原因可能是操作错误或试剂失效，需进行重复检测。
【注意事项】
1. 使用本试剂盒应严格按照《全国艾滋病检测工作规范》要求进行操作。
2. 请严格按说明书要求保存试剂盒。试剂盒严禁冷冻。
3. 待检样品及试剂盒如系低温保存，需平衡至室温方可进行检测。
4. 请严格按照说明书要求操作，操作环境避免高温和潮湿。当操作环境的温度高于30℃或相对湿度高于80％时，应采取适当的降温、除湿措施，避免对检测结果产生影响。检测试剂条从铝箔袋中取出后，应尽快使用，以避免试剂条吸湿。
5. 本试剂盒对待检样品无特殊要求，血清或EDTA、肝素、枸橼酸钠等抗凝采集的血浆均可用于试验。EDTA、肝素、枸橼酸钠等常用抗凝剂在正常使用剂量下，对本试剂盒的检测结果基本没有干扰。
6. 实验结果表明，轻度、重度溶血、黄疸及脂血的样品对本试剂盒的检测结果基本没有干扰。但仍推荐使用清澈、无溶血及黄疸的血清或血浆样品进行检测。
7. 加样时应尽量避免产生气泡，待第一滴样品吸收后再加入第二滴样品。
8. 严格按照说明书要求的时间观察反应结果。30分钟以后观察的反应结果无效。
9. 推荐同时使用对照品进行检测。
10. 实验中产生的各种废弃物均应按传染物进行处理。
【保存】
4-25℃避光保存，不能冷冻。
【规格】
20人份。
【有效期】
10个月。
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