中文名：脑心安胶囊
汉语拼音名：Naoxinan Jiaonang
批件号：2002ZD-0606
类 别:地标升国标
剂 型:胶囊剂
规 格:每粒装0.3g
生产单位:通化恒安药业股份有限公司
国药准字:Z20025833
实施规定
本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至6月30日，可仍按原地方标准检验。
在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。
本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。
按23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报药品注册司备案。
试行日期:2年 从2002年12月1日-12月1日止
备 注:标准试行期间应增加处方中2～3个药味的鉴别;积累含量测定数据，制订合理的含量限度。
标准编号:WS-10606(ZD-0606)-2002
主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局
抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。
执行标准:
【处方】
黄芪50g党参40g西红花30g
三七30g丹参20g葛根30g
川芎30g郁金20g制何首乌20g
石决明20g 鸡血藤20g 天麻20g
冰片5g桃仁20g胆南星10g
全蝎5g蜈蚣5g 麝香0.1g
人工牛黄2g
制成 1000粒
【制法】 以上十九味，黄芪40g与西红花、三七、葛根、川芎、天麻、冰片、全蝎、蜈蚣、麝香、人工牛黄粉碎成细粉，剩余黄芪与党参等八味加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30（50℃）的稠膏，加入上述细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，过筛，混匀,装入胶囊，即得。
【性状】 本品为胶囊剂，内容物为棕黄色或棕褐色的粉末；味苦。
【鉴别】 （1）取本品内容物1.5g，加乙醚20ml，振摇提取10分钟，滤过（药渣备用），滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取川芎对照药材0.15g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯（5:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取冰片对照品，加乙醚制成每1ml 含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述对照品溶液5μl及[鉴别]（1）项下的供试品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯（85:15）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取[鉴别]（1）项下的药渣，挥去乙醚，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取西红花对照药材50 mg，加甲醇20ml，同法制成对照药材溶液。另取葛根素对照品，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取供试品溶液及对照品溶液各5μl、对照药材溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（7:2.5:0.25）为展开剂，展开，取出，晾干.供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（4）取三七对照药材0.15g，加甲醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为对照药材溶液。另取人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1及三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述对照药材及对照品溶液各5μl及[含量测定]项下的供试品溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（65:35:10）10℃以下放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 砷盐 取本品0.4g，加氢氧化钙1g，混合，用小火炽灼使炭化，再在500～600℃炽灼至完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水21ml使溶解，依法检查（中国药典2000年版一部附录IX F第一法），含砷量不得过百万分之五。
其它 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）.
【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈－0.05％磷酸溶液（21:79）为流动相；检测波长203nm；柱温30℃。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于6000。
对照品溶液的制备 精密称取人参皂苷Rg1对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物，混匀，取1.5g，精密称定，置索氏提取器中，加氯仿适量，加热回流3小时，弃去氯仿液，药渣挥去氯仿，加甲醇适量，加热回流5小时，回收甲醇至干，残渣加水20ml使溶解，转移至分液漏斗中，用水饱和的正丁醇振摇提取5次（40ml，30ml，20ml，20ml，10ml），合并正丁醇液，用1％氢氧化钠溶液洗涤2次（25ml，20ml）,弃去洗液，再用正丁醇饱和的水30ml洗涤，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇适量使溶解并转移至10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液10～20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含三七以人参皂苷Rg1（C42H72O14）计，不得少于0.45mg。
【功能主治】 益气活血，开窍通络。用于气虚血瘀，痰浊阻络，中风偏瘫，胸痹心痛。
【用法用量】 口服，一次4粒，一日3次；或遵医嘱。
【禁忌】 孕妇禁服。
【规格】 每粒装0.3g
【贮藏】 密封。
【有效期】 1.5年
说明书:
【药品名称】
品 名 脑心安胶囊
汉语拼音 Naoxinan Jiaonang
【主要成份】黄芪、党参、西红花、三七、丹参、葛根、川芎、郁金、天麻、全蝎、蜈蚣、麝香等19味。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕黄色或棕褐色的粉末；味苦。
【功能主治】益气活血，开窍通络。用于气虚血瘀，痰浊阻络，中风偏瘫，胸痹心痛。
【用法用量】口服，一次4粒，一日3次；或遵医嘱。
【禁忌】孕妇禁服。
【规格】每粒装0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】1.5年
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