中文名:脑心安胶囊
汉语拼音名:Naoxinan Jiaonang
批件号:2002ZD-0606
类 别:地标升国标
剂 型:胶囊剂
规 格:每粒装0.3g
生产单位:通化恒安药业股份有限公司
国药准字:Z20025833
实施规定
本标准自2002年12月1日起实施,同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至6月30日,可仍按原地方标准检验。
在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性,标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会,以确定有效期。
本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。
按23号局长令,企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核,并在两个月内,报药品注册司备案。
试行日期:2年 从2002年12月1日-12月1日止
备 注:标准试行期间应增加处方中2~3个药味的鉴别;积累含量测定数据,制订合理的含量限度。
标准编号:WS-10606(ZD-0606)-2002
主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局
抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所,中国药品生物制品检定所,国家药典委员会,药品审评中心,国家中药品种保护审评委员会,有关生产单位。
执行标准:
【处方】
黄芪50g党参40g西红花30g
三七30g丹参20g葛根30g
川芎30g郁金20g制何首乌20g
石决明20g 鸡血藤20g 天麻20g
冰片5g桃仁20g胆南星10g
全蝎5g蜈蚣5g 麝香0.1g
人工牛黄2g
制成 1000粒
【制法】 以上十九味,黄芪40g与西红花、三七、葛根、川芎、天麻、冰片、全蝎、蜈蚣、麝香、人工牛黄粉碎成细粉,剩余黄芪与党参等八味加水煎煮三次,第一次2小时,第二、三次各1.5小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.30(50℃)的稠膏,加入上述细粉,混匀,干燥,粉碎成细粉,过筛,混匀,装入胶囊,即得。
【性状】 本品为胶囊剂,内容物为棕黄色或棕褐色的粉末;味苦。
【鉴别】 (1)取本品内容物1.5g,加乙醚20ml,振摇提取10分钟,滤过(药渣备用),滤液浓缩至1ml,作为供试品溶液。另取川芎对照药材0.15g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验,吸取上述两种溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-醋酸乙酯(5:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(2)取冰片对照品,加乙醚制成每1ml 含5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述对照品溶液5μl及[鉴别](1)项下的供试品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-醋酸乙酯(85:15)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取[鉴别](1)项下的药渣,挥去乙醚,加甲醇20ml,超声处理20分钟,滤过,滤液浓缩至1ml,作为供试品溶液。另取西红花对照药材50 mg,加甲醇20ml,同法制成对照药材溶液。另取葛根素对照品,加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验,吸取供试品溶液及对照品溶液各5μl、对照药材溶液10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(7:2.5:0.25)为展开剂,展开,取出,晾干.供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;置紫外光灯(365nm)下检视,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(4)取三七对照药材0.15g,加甲醇10ml,超声处理30分钟,滤过,滤液浓缩至2ml,作为对照药材溶液。另取人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1及三七皂苷R1对照品,加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验,吸取上述对照药材及对照品溶液各5μl及[含量测定]项下的供试品溶液10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(65:35:10)10℃以下放置12小时的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】 砷盐 取本品0.4g,加氢氧化钙1g,混合,用小火炽灼使炭化,再在500~600℃炽灼至完全灰化,放冷,加盐酸5ml与水21ml使溶解,依法检查(中国药典2000年版一部附录IX F第一法),含砷量不得过百万分之五。
其它 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录I L).
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录VI D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-0.05%磷酸溶液(21:79)为流动相;检测波长203nm;柱温30℃。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于6000。
对照品溶液的制备 精密称取人参皂苷Rg1对照品适量,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物,混匀,取1.5g,精密称定,置索氏提取器中,加氯仿适量,加热回流3小时,弃去氯仿液,药渣挥去氯仿,加甲醇适量,加热回流5小时,回收甲醇至干,残渣加水20ml使溶解,转移至分液漏斗中,用水饱和的正丁醇振摇提取5次(40ml,30ml,20ml,20ml,10ml),合并正丁醇液,用1%氢氧化钠溶液洗涤2次(25ml,20ml),弃去洗液,再用正丁醇饱和的水30ml洗涤,弃去水液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇适量使溶解并转移至10ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,用微孔滤膜(0.45μm)滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液10~20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每粒含三七以人参皂苷Rg1(C42H72O14)计,不得少于0.45mg。
【功能主治】 益气活血,开窍通络。用于气虚血瘀,痰浊阻络,中风偏瘫,胸痹心痛。
【用法用量】 口服,一次4粒,一日3次;或遵医嘱。
【禁忌】 孕妇禁服。
【规格】 每粒装0.3g
【贮藏】 密封。
【有效期】 1.5年
说明书:
【药品名称】
品 名 脑心安胶囊
汉语拼音 Naoxinan Jiaonang
【主要成份】黄芪、党参、西红花、三七、丹参、葛根、川芎、郁金、天麻、全蝎、蜈蚣、麝香等19味。
【性状】本品为胶囊剂,内容物为棕黄色或棕褐色的粉末;味苦。
【功能主治】益气活血,开窍通络。用于气虚血瘀,痰浊阻络,中风偏瘫,胸痹心痛。
【用法用量】口服,一次4粒,一日3次;或遵医嘱。
【禁忌】孕妇禁服。
【规格】每粒装0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】1.5年
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